Le blog À propos La FDA met en œuvre des évaluations des risques basées sur les données Mocra pour la sécurité des cosmétiques

Avez-vous déjà été enthousiaste à l'idée de lancer un sérum innovant pour le visage, pour rencontrer un obstacle à l'étape cruciale de la validation de la sécurité du produit?le sérum hydratant et anti-âge sera un best-seller, mais avant d'atteindre les consommateurs, il doit surmonter un obstacle essentiel:prouver sa sécurité.

En vertu de la Loi sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA), qui modifie la Loi fédérale sur les aliments, médicaments et cosmétiques (FD&C Act),tous les fabricants de cosmétiques doivent désormais justifier pleinement la sécurité des produits avant de les mettre sur le marchéIl ne s'agit pas seulement de la conformité réglementaire, il est fondamental pour protéger la réputation de la marque, gagner la confiance des consommateurs et éviter les rappels ou les litiges potentiels.

L'exigence de base du MoCRA est que les fabricants de cosmétiques établissent et maintiennentdes documents suffisants pour justifier la sécuritéLe règlement (21 USC 364d: justification de la sécurité) précise:

a) Justification de la sûreté:Les responsables doivent assurer et tenir des registres à l'appui de la justification de la sécurité du produit.

b) Colorants capillaires à base de goudron de charbon:Cette section ne s'applique pas aux teintures capillaires au goudron de charbon qui satisfont aux exigences de l'article 361 (a), bien que leurs responsables doivent toujours tenir des dossiers relatifs à la sécurité.

c) Définitions:

• Une justification de sécurité adéquate:Tests, études, analyses ou autres preuves suffisantes pour étayer la sécurité d'un produit cosmétique, évalués par des experts qualifiés ayant une formation et une expérience scientifiques.
• À l' abri:Un produit cosmétique qui n'est pas nocif dans les conditions d'utilisation indiquées sur l'étiquette ou dans les conditions habituelles.Les régulateurs peuvent tenir compte de l'exposition cumulée lors de l'évaluation de la sécurité.

En substance, le MoCRA exigepreuves scientifiquesdémontrer que votre produit ne nuira pas aux consommateurs lorsqu'il est utilisé comme prévu.ou des dossiers complets sur la sécurité des ingrédients.

Par exemple, si votre sérum contient de l'acide hyaluronique, vous pourriez vous référer aux données de sécurité du panneau d'examen des ingrédients cosmétiques (CIR).vous devrez peut-être effectuer des études toxicologiques ou des tests spécialisés.

Lorsque vous commencez la démonstration de la sécurité, plusieurs ressources faisant autorité peuvent guider votre processus:

• Directives de la FDA sur la sécurité des produits cosmétiques:Documents fondamentaux pour comprendre les exigences réglementaires américaines.
• Les normes ISO:Normes internationales pour les méthodes d'essai et le contrôle de la qualité.
• Les organisations internationales:Des cadres tels que le RICR et le REACH de l'ECHA fournissent des orientations pour la conformité du marché mondial.

La première étape consiste à identifier avec précision toutes les substances potentiellement dangereuses dans votre formule.

• Nom INCI:Nomenclature internationale normalisée des ingrédients cosmétiques.
• Numéros CAS:Identifiants uniques des substances chimiques.

En outre, analyser les propriétés physiques, la stabilité et la solubilité de chaque ingrédient.vous pourriez utiliser des méthodes de "lecture croisée" pour tirer parti des données de sécurité existantes.

Certificats d'analyseCes critères sont cruciaux pour vérifier la pureté et l'absence de contaminants tels que les métaux lourds, particulièrement importants étant donné que plusieurs États américains interdisent les cosmétiques contenant certains métaux lourds.

Par exemple, si votre sérum contient de l'huile de bergamote, des recherches pourraient révéler des risques de photosensibilité qui déterminent vos limites de concentration.Des ressources telles que les monographies du CIR et les normes de l'IFRA fournissent des conseils précieux.

Lorsque les données existantes sont insuffisantes, envisager des méthodes avancées telles que les évaluations du seuil de préoccupation toxicologique (TTC) pour évaluer les risques potentiels en fonction des niveaux d'exposition.

Après avoir compilé les données sur les ingrédients, effectuer des évaluations de toxicité.

• Tests in vitro
• Modélisation par ordinateur (en silice)

Ces approches sont à la fois éthiques et souvent plus fiables que les méthodes traditionnelles.alors que les méthodes établies telles que le phénoxyéthanol peuvent faire référence aux données existantes sur la cancérogénicité/mutagénicité/toxicité pour la reproduction (CMR).

Même les ingrédients sûrs nécessitent une évaluation attentive de l'exposition.

• Absorption cutanée:Les produits laissés en place supposent une absorption de 100%; les produits rinçables comme les nettoyants ont des taux nettement inférieurs.
• Utilisation quotidienne:Évaluer l'utilisation réelle par le consommateur (par exemple, 2 g de sérum par application) pour calculer la dose d'exposition de chaque ingrédient (montant d'utilisation × concentration).

Des populations particulières (par exemple, les femmes enceintes) peuvent nécessiter un contrôle supplémentaire de l'exposition à certains ingrédients.

Ce calcul de base quantifie le rapport entre les niveaux d'exposition sûrs et l'exposition réelle des consommateurs:

MoS = Niveau d'effet indésirable non observé (NOAEL) / Dose d'exposition systémique (SED) ou Dose d'exposition locale (LED)

Des valeurs MoS plus élevées indiquent une plus grande sécurité, généralement MoS ≥ 100 est considéré comme le seuil de sécurité pour une exposition systémique.

La conformité de la sécurité cosmétique n'est pas une tâche ponctuelle, c'est un processus continu tout au long du cycle de vie du produit.

1. Indication de l'ingrédient:Documentez tous les noms INCI, les numéros CAS, la pureté et les informations sur les impuretés.
2. Révision littéraire:Faire systématiquement des recherches sur les études existantes pour évaluer les risques potentiels.
3. Évaluation de la toxicité:Appliquer les méthodes NGRA pour les évaluations in vitro ou par calcul.
4. Évaluation de l'exposition:Quantifier l'exposition des consommateurs dans des conditions normales d'utilisation.
5. Calcul de la marge de sécurité:Utiliser le MoS et d'autres indicateurs pour quantifier la sécurité du produit.

Cette méthode systématique garantit le respect du MoCRA tout en protégeant la réputation de la marque et la confiance des consommateurs sur un marché mondial de plus en plus réglementé des cosmétiques.