블로그 약 FDA, 화장품 안전을 위한 Mocra 데이터 기반 위험 평가 시행

혁신적인 얼굴 세럼을 출시하고 싶었던 적이 있나요?수분 공급 및 노화 방지 세럼은 베스트셀러가 될 것입니다.하지만 소비자에게 도달하기 전에 중요한 한 가지 장애물을 극복해야 합니다.안전성을 증명하는 방법.

이것은 화장품 안전성 검증의 본질입니다.모든 화장품 제조업체는 이제 제품을 시장에 출시하기 전에 제품의 안전성을 완전히 입증해야합니다.이것은 규제 준수뿐만 아니라 브랜드 명성을 보호하고 소비자의 신뢰를 얻고 잠재적 인 회수 또는 소송을 피하는 데 중요합니다.

MoCRA의 핵심 요구 사항은 화장품 제조업체가적절한 안전 입증 기록이 규정 (21 USC 364d: 안전 입증) 은 다음과 같이 명시합니다.

a) 안전성 증거:책임자는 제품 안전성을 뒷받침하는 기록을 보장하고 유지해야합니다.

(b) 석탄탄 텐 머리 염색제:이 조항은 제 361 (a) 조항의 요건을 충족하는 석탄 타르 헤어 염색제에 적용되지 않지만, 그 책임자는 여전히 안전 관련 기록을 유지해야합니다.

c) 정의:

• 적절한 안전 근거:시험, 연구, 분석 또는 과학적인 훈련과 경험을 가진 자격을 갖춘 전문가에 의해 평가된 화장품의 안전성을 뒷받침하기에 충분한 다른 증거.
• 안전:표지 또는 일반적인 사용 조건 하에 해롭지 않은 화장품. 제품 일부 사용자에서 가볍고 일시적인 반응을 일으키는 것만으로 해롭지 않은 것으로 간주되어서는 안 됩니다.규제 기관은 안전성 평가에서 누적 노출을 고려할 수 있습니다..

본질적으로 MoCRA는과학적 증거제품 사용이 목적대로 되면 소비자에게 해를 끼치지 않는다는 것을 증명하는 것입니다. 이것은 유사한 제품으로부터의 가정에 의존할 수 없습니다.또는 전체적인 성분 안전 기록.

예를 들어, 당신의 혈청이 히알루론산을 포함한다면, 당신은 화장품 성분 검토 (CIR) 패널의 안전 데이터를 참조할 수 있습니다.독성학 연구나 전문적인 검사가 필요할 수 있습니다..

안전 근거를 시작 할 때, 몇 가지 권위있는 리소스가 프로세스를 안내 할 수 있습니다.

• FDA 화장품 안전 지침:미국 규제 요구 사항을 이해하는 기초 문서
• ISO 표준:시험 방법 및 품질 관리에 대한 국제 표준
• 국제기구:ICCR와 ECHA의 REACH 같은 틀은 글로벌 시장 준수에 대한 지침을 제공합니다.

첫 번째 단계는 포뮬러에 포함된 모든 위험성 있는 물질을 정확하게 식별하는 것입니다.

• INCI 이름:화장품 재료에 대한 표준화된 국제 명칭
• CAS 번호:화학물질의 고유 식별자

또한 각 성분의 물리적 특성, 안정성 및 용해성을 분석합니다.기존의 안전 데이터를 활용하기 위해 "읽기-횡단" 방법을 사용할 수 있습니다..

분석 증명서 (COA)중금속과 같은 오염 물질의 순수성과 부재를 확인하는 데 매우 중요합니다. 특히 많은 미국 주들이 특정 중금속을 포함하는 화장품을 금지하고 있기 때문에 중요합니다.

체계적 인 문헌 검토 는 필수적 이다. 예 를 들어, 혈청 에 베르가모트 기름 이 들어 있다면, 연구 는 분비 한계 를 알려 주는 광감각 위험 을 밝혀낼 수 있다.CIR 모노그래피와 IFRA 표준과 같은 자원은 귀중한 지침을 제공합니다..

기존의 데이터가 충분하지 않을 경우 노출 수준에 따라 잠재적 위험을 평가하기 위해 독성 우려의 경계 (TTC) 평가와 같은 고급 방법을 고려하십시오.

성분 데이터를 수집 한 후 독성 평가를 수행합니다. 새로운 세대 위험 평가 (NGRA) 방법은 다음과 같은 방법을 사용하여 표준화되고 있습니다.

• 비트로 검사
• 컴퓨터 모델링 (실리카)

이러한 접근 방식은 윤리적이며 전통적인 방법보다 더 신뢰할 수 있습니다. 예를 들어 새로운 보존제는 피부 자극 테스트를 in vitro,페녹시에탄올과 같은 기존의 암 발생성/변화성/생식 독성성 (CMR) 자료를 참조할 수 있습니다..

안전 한 성분 들 도 조심 스럽게 노출 된 것 을 평가 해야 합니다. 얼굴 세럼 에 대해 다음 과 같은 점 들 을 고려 해 보십시오.

• 피부 흡수:방치되는 제품은 100% 흡수율을 가정합니다. 청소제와 같은 씻어내는 제품은 훨씬 낮은 비율을 가지고 있습니다.
• 매일 사용:소비자의 실제 사용량 (예를 들어, 1개 용액당 2g) 을 추정하여 각 성분의 노출 복용량을 계산합니다 (이용량 × 농도).

특수 인구 (예: 임산부) 는 특정 성분에 대한 추가 노출 검사를 요구할 수 있습니다.

이 기본 계산은 안전한 노출 수준과 실제 소비자의 노출 사이의 비율을 정량화합니다.

MoS = 관찰된 부작용 수준 (NOAEL) / 시스템 노출 복용량 (SED) 또는 지역 노출 복용량 (LED)

더 높은 MoS 값은 더 큰 안전성을 나타냅니다. 일반적으로 MoS ≥ 100은 체계적 노출의 안전 기준으로 간주됩니다.

화장품 안전 준수는 일회성 작업이 아니라 제품 수명 주기에 걸쳐 계속되는 과정입니다.

1. 성분 식별:모든 INCI 이름, CAS 번호, 순수성 및 불순물 정보를 문서화하십시오.
2. 문학 리뷰:잠재적인 위험을 평가하기 위해 기존 연구를 체계적으로 조사하십시오.
3. 독성 평가:NGRA 방법을 in vitro 또는 컴퓨팅 평가에 적용합니다.
4. 노출 평가:일반 사용 조건에서 소비자의 노출을 정량화합니다.
5. 안전 간격 계산:제품 안전성을 측정하기 위해 MoS 및 다른 메트릭을 사용하십시오.

이 체계적인 방법은 MoCRA의 준수와 동시에 점점 더 규제되는 글로벌 화장품 시장에서 브랜드 명성과 소비자 신뢰를 보호합니다.