ブログ について FDA が化粧品の安全性のために Mocra データドリブンのリスク評価を導入

革新的な顔用美容液の発売に興奮していたのに、製品の安全性を実証するという重要な段階で障害にぶつかったことはありませんか?市場調査により、貴社の最先端の保湿およびアンチエイジング美容液がベストセラーになると予測されるかもしれませんが、消費者に届く前に、1 つの重要なハードルをクリアする必要があります。その安全性を証明する。

これが化粧品の安全性実証の本質です。連邦食品医薬品化粧品法 (FD&C 法) を改正する化粧品規制法近代化法 (MoCRA) に基づき、すべての化粧品メーカーは製品を市場に出す前に製品の安全性を完全に実証する必要があります。これは単なる規制遵守ではなく、ブランドの評判を守り、消費者の信頼を獲得し、潜在的なリコールや訴訟を回避するための基本です。

MoCRA の中核要件は、化粧品メーカーが確立し、維持することを義務付けています。十分な安全性の実証記録市場発売前に製品ごとに。規制 (21 USC 364d: 安全性の実証) では次のように規定されています。

(a) 安全性の実証:責任者は、製品の安全性の実証を裏付ける記録を確保し、維持する必要があります。

(b) コールタール染毛料:このセクションは、セクション 361(a) の要件を満たすコール タール染毛剤には適用されませんが、責任者は安全関連の記録を維持する必要があります。

(c) 定義:

• 十分な安全性の実証:科学的なトレーニングと経験を持つ資格のある専門家によって評価された、化粧品が安全であることを裏付けるのに十分なテスト、研究、分析、またはその他の証拠。
• 安全：表示された使用条件または慣習的な使用条件の下では有害ではない化粧品。製品は、一部のユーザーに軽度で一時的な反応を引き起こすだけで有害であるとみなされるべきではありません。規制当局は安全性を評価する際に累積曝露を考慮する場合があります。

本質的に、MoCRA は次のことを必要とします。科学的証拠製品が意図したとおりに使用された場合、消費者に害を及ぼさないことを証明すること。これは、同様の製品からの仮定に依存することはできません。既存の研究、検証された試験方法、または包括的な成分の安全性記録からの具体的なデータが必要です。

たとえば、血清にヒアルロン酸が含まれている場合は、化粧品成分審査 (CIR) パネルの安全性データを参照するとよいでしょう。ただし、新規の植物抽出物の場合は、毒物学研究や特殊な検査を実施する必要がある場合があります。

安全性の実証を開始するときは、いくつかの信頼できるリソースがプロセスをガイドできます。

• FDA の化粧品安全ガイドライン:米国の規制要件を理解するための基礎的な文書。
• ISO規格:試験方法と品質管理に関する国際規格。
• 国際機関:ICCR や ECHA の REACH などのフレームワークは、世界市場のコンプライアンスに関する指針を提供します。

最初のステップは、配合中の潜在的に危険な物質をすべて正確に特定することです。各血清成分には次のものが必要です。

• INCI 名:化粧品成分の標準化された国際命名法。
• CAS 番号:化学物質の一意の識別子。

さらに、各成分の物性、安定性、溶解性を分析します。よく研究されている物質と構造的に類似した化合物の場合、「リードアクロス」手法を使用して既存の安全性データを活用することがあります。

分析証明書 (COA)これは、重金属などの汚染物質が含まれていないことと純度を検証するために非常に重要です。米国の複数の州が特定の重金属を含む化粧品を禁止しているため、特に重要です。

体系的な文献レビューが不可欠です。たとえば、血清にベルガモットオイルが含まれている場合、研究により、濃度限界を知らせる光過敏症のリスクが明らかになる可能性があります。 CIR モノグラフや IFRA 規格などのリソースは、貴重なガイダンスを提供します。

既存のデータが不十分な場合は、暴露レベルに基づいて潜在的なリスクを評価するための毒性懸念閾値 (TTC) 評価などの高度な方法を検討してください。

成分データを収集した後、毒性評価を実施します。新世代リスク評価 (NGRA) 手法は、以下を利用した標準になりつつあります。

• インビトロ試験
• コンピュータモデリング (in silico)

これらのアプローチは倫理的であり、多くの場合、従来の方法よりも信頼性が高くなります。たとえば、新規の防腐剤は in vitro 皮膚刺激性試験を受ける可能性がありますが、フェノキシエタノールのような確立された防腐剤は既存の発がん性/変異原性/生殖毒性 (CMR) データを参照できます。

たとえ安全な成分であっても、慎重な暴露評価が必要です。フェイシャルセラムについては、次のことを考慮してください。

• 経皮吸収:リーブオン製品は 100% 吸収されることを前提としています。クレンザーなどの洗い流す製品の割合は大幅に低くなります。
• 毎日の使用量:実際の消費者の使用量 (例: 1 回の塗布につき 2g の血清) を推定し、各成分の暴露量 (使用量 × 濃度) を計算します。

特殊な集団（妊婦など）では、特定の成分について追加の暴露検査が必要になる場合があります。

この中心的な計算は、安全な暴露レベルと実際の消費者の暴露の間の比率を定量化します。

MoS = 無観察有害影響レベル (NOAEL) / 全身曝露線量 (SED) または局所曝露線量 (LED)

MoS 値が高いほど、安全性が高いことを示します。通常、MoS ≥ 100 が全身曝露の安全閾値と考えられます。

化粧品の安全性コンプライアンスは 1 回限りの作業ではなく、製品ライフサイクル全体を通じて継続的なプロセスです。次の構造化されたアプローチに従ってください。

1. 成分の識別:すべての INCI 名、CAS 番号、純度、および不純物の情報を文書化します。
2. 文献レビュー：既存の研究を体系的に調査して、潜在的なリスクを評価します。
3. 毒性評価:NGRA メソッドを in vitro またはコンピューター評価に適用します。
4. 暴露評価:通常の使用条件下での消費者の暴露を定量化します。
5. 安全マージンの計算:MoS およびその他の指標を使用して、製品の安全性を定量化します。

この体系的な方法により、規制がますます厳しくなる世界的な化粧品市場におけるブランドの評判と消費者の信頼を守りながら、MoCRA への準拠を保証します。