Блог около FDA внедряет оценку рисков Mocra на основе данных для безопасности косметических средств

Вы когда-нибудь были в восторге от запуска инновационной сыворотки для лица, но столкнулись с препятствием на решающем этапе обоснования безопасности продукта? Исследования рынка могут предсказать, что ваша передовая увлажняющая и антивозрастная сыворотка станет бестселлером, но прежде чем она достигнет потребителей, она должна преодолеть одно важное препятствие:доказывая свою безопасность.

В этом суть обоснования косметической безопасности. В соответствии с Законом о модернизации регулирования косметики (MoCRA), который вносит поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (Закон FD&C), все производители косметики теперь должны полностью обосновать безопасность продукции, прежде чем выводить ее на рынок. Речь идет не только о соблюдении нормативных требований — это имеет основополагающее значение для защиты репутации бренда, завоевания доверия потребителей и предотвращения потенциальных отзывов или судебных разбирательств.

Основное требование MoCRA требует, чтобы производители косметики создавали и поддерживалиадекватные записи обоснования безопасностидля каждого продукта до его выхода на рынок. Постановление (21 USC 364d: Обоснование безопасности) определяет:

(а) Обоснование безопасности:Ответственные лица должны обеспечивать и вести учет, подтверждающий безопасность продукции.

(b) Краски для волос с каменноугольной смолой:Этот раздел не применяется к краскам для волос с каменноугольной смолой, которые соответствуют требованиям раздела 361 (a), хотя их ответственные лица все равно должны вести записи, связанные с безопасностью.

с) Определения:

• Адекватное обоснование безопасности:Тестирование, исследования, анализы или другие доказательства, достаточные для подтверждения безопасности косметического средства по оценке квалифицированных экспертов с научной подготовкой и опытом.
• Безопасный:Косметическое средство, которое безвредно при соблюдении маркировки и обычных условиях использования. Продукты не следует считать вредными только потому, что они вызывают легкие временные реакции у некоторых пользователей. Регулирующие органы могут учитывать кумулятивное воздействие при оценке безопасности.

По сути, MoCRA требуетнаучные доказательствадемонстрация вашего продукта не причинит вреда потребителям при использовании по назначению. Это не может основываться на предположениях по аналогичным продуктам — для этого нужны конкретные данные существующих исследований, проверенных методов тестирования или полные записи о безопасности ингредиентов.

Например, если ваша сыворотка содержит гиалуроновую кислоту, вы можете сослаться на данные о безопасности из панели обзора косметических ингредиентов (CIR). Но для новых растительных экстрактов вам может потребоваться провести токсикологические исследования или специальные испытания.

Приступая к обоснованию безопасности, вам могут помочь несколько авторитетных ресурсов:

• Рекомендации FDA по безопасности косметических средств:Основополагающие документы для понимания нормативных требований США.
• Стандарты ИСО:Международные стандарты методов тестирования и контроля качества.
• Международные организации:Такие структуры, как ICCR и REACH ECHA, предоставляют рекомендации по соблюдению требований на мировом рынке.

Первым шагом является точное определение всех потенциально опасных веществ в вашей формуле. Для каждого ингредиента сыворотки вам понадобится:

• Имена ИНЦИ:Стандартизированная международная номенклатура косметических ингредиентов.
• Номера CAS:Уникальные идентификаторы химических веществ.

Кроме того, проанализируйте физические свойства, стабильность и растворимость каждого ингредиента. Для соединений, структурно схожих с хорошо изученными веществами, вы можете использовать методы «пересмотра», чтобы использовать существующие данные о безопасности.

Сертификаты анализа (COA)имеют решающее значение для проверки чистоты и отсутствия примесей, таких как тяжелые металлы, что особенно важно, поскольку во многих штатах США запрещена косметика, содержащая определенные тяжелые металлы.

Систематический обзор литературы имеет важное значение. Например, если ваша сыворотка содержит масло бергамота, исследования могут выявить риски фоточувствительности, которые определяют ваши пределы концентрации. Такие ресурсы, как монографии CIR и стандарты IFRA, предоставляют ценные рекомендации.

Если имеющихся данных недостаточно, рассмотрите передовые методы, такие как оценка порога токсикологической опасности (TTC), для оценки потенциальных рисков на основе уровней воздействия.

После сбора данных об ингредиентах проведите оценку токсичности. Методы оценки рисков нового поколения (NGRA) становятся стандартными, используя:

• Тестирование in vitro
• Компьютерное моделирование (in silico)

Эти подходы являются этичными и часто более надежными, чем традиционные методы. Например, новые консерванты могут подвергаться испытаниям на раздражение кожи in vitro, тогда как известные консерванты, такие как феноксиэтанол, могут ссылаться на существующие данные о канцерогенности/мутагенности/репродуктивной токсичности (CMR).

Даже безопасные ингредиенты требуют тщательной оценки воздействия. Для вашей сыворотки для лица рассмотрите:

• Кожная абсорбция:Несмываемые продукты предполагают 100% впитываемость; Смываемые средства, такие как очищающие средства, имеют значительно более низкие показатели.
• Ежедневное использование:Оцените фактическое потребление потребителем (например, 2 г сыворотки на одно применение), чтобы рассчитать дозу воздействия каждого ингредиента (количество использования × концентрация).

Особым группам населения (например, беременным женщинам) может потребоваться дополнительная проверка воздействия определенных ингредиентов.

Этот основной расчет количественно определяет соотношение между безопасными уровнями воздействия и фактическим воздействием на потребителя:

MoS = уровень отсутствия наблюдаемых побочных эффектов (NOAEL) / системная экспозиционная доза (SED) или местная экспозиционная доза (LED)

Более высокие значения MoS указывают на большую безопасность. Обычно MoS ≥ 100 считается порогом безопасности системного воздействия.

Соблюдение требований безопасности косметической продукции — это не разовая задача, это непрерывный процесс на протяжении всего жизненного цикла продукта. Следуйте этому структурированному подходу:

1. Идентификация ингредиента:Задокументируйте все названия INCI, номера CAS, информацию о чистоте и примесях.
2. Литературный обзор:Систематически изучайте существующие исследования для оценки потенциальных рисков.
3. Оценка токсичности:Применяйте методы NGRA для in vitro или компьютерных оценок.
4. Оценка воздействия:Оцените воздействие на потребителя при нормальных условиях использования.
5. Расчет запаса безопасности:Используйте MoS и другие показатели для количественной оценки безопасности продукта.

Этот систематический метод обеспечивает соблюдение требований MoCRA, одновременно защищая репутацию бренда и доверие потребителей на все более регулируемом мировом рынке косметики.