وبلاگ در باره سازمان غذا و داروها ارزیابی ریسک مبتنی بر داده های موکرا را برای ایمنی لوازم آرایشی اجرا می کند

آیا تا به حال در مورد راه اندازی یک سرم صورت نوآورانه هیجان زده شده اید، تنها برای اینکه در مرحله مهم اثبات ایمنی محصول به یک مانع برخورد کنید؟ تحقیقات بازار ممکن است پیش‌بینی کند که سرم پیشرفته، آب‌رسان و ضد پیری شما پرفروش خواهد شد، اما قبل از دستیابی به مصرف‌کنندگان، باید یک مانع مهم را برطرف کند:اثبات ایمنی آن.

این ماهیت اثبات ایمنی آرایشی است. بر اساس قانون مقررات نوسازی لوازم آرایشی و بهداشتی (MoCRA)، که قانون فدرال غذا، دارو و لوازم آرایشی (FD&C) را اصلاح می‌کند، همه تولیدکنندگان لوازم آرایشی باید قبل از عرضه محصولات به بازار، ایمنی محصول را کاملاً اثبات کنند. این فقط مربوط به انطباق با مقررات نیست - برای محافظت از شهرت برند، جلب اعتماد مصرف‌کننده و اجتناب از فراخوان‌های احتمالی یا دعوی قضایی ضروری است.

الزامات اصلی MoCRA ایجاب می کند که تولیدکنندگان لوازم آرایشی ایجاد و نگهداری کنندسوابق اثبات ایمنی کافیبرای هر محصول قبل از عرضه به بازار مقررات (21 USC 364d: مستندات ایمنی) مشخص می کند:

(الف) مستندات ایمنی:افراد مسئول باید از سوابق پشتیبانی از مستندات ایمنی محصول اطمینان حاصل کرده و نگهداری کنند.

(ب) رنگ موی قطران زغال سنگ:این بخش برای رنگ‌های موی قطران زغال‌سنگ که الزامات بخش 361(a) را برآورده می‌کنند، اعمال نمی‌شود، اگرچه افراد مسئول آنها همچنان باید سوابق مربوط به ایمنی را حفظ کنند.

ج) تعاریف:

• دلایل ایمنی کافی:آزمایش، مطالعات، تجزیه و تحلیل، یا سایر شواهد کافی برای حمایت از بی خطر بودن یک لوازم آرایشی، همانطور که توسط کارشناسان واجد شرایط با آموزش علمی و تجربه ارزیابی می شود.
• امن:یک لوازم آرایشی که تحت شرایط استفاده از برچسب یا معمولی مضر نیست. محصولات نباید تنها به دلیل ایجاد واکنش های خفیف و گذرا در برخی از کاربران مضر تلقی شوند. تنظیم کننده ها ممکن است هنگام ارزیابی ایمنی، قرار گرفتن در معرض تجمعی را در نظر بگیرند.

در اصل، MoCRA نیاز داردشواهد علمینشان دادن محصول شما در صورت استفاده به صورت مورد نظر به مصرف کنندگان آسیبی نمی رساند. این نمی‌تواند بر فرضیات محصولات مشابه تکیه کند، بلکه به داده‌های ملموس از تحقیقات موجود، روش‌های آزمایش معتبر یا سوابق جامع ایمنی مواد نیاز دارد.

برای مثال، اگر سرم شما حاوی اسید هیالورونیک است، ممکن است به اطلاعات ایمنی از پانل بررسی مواد آرایشی (CIR) مراجعه کنید. اما برای عصاره های گیاهی جدید، ممکن است نیاز به انجام مطالعات سم شناسی یا آزمایش های تخصصی داشته باشید.

هنگام شروع اثبات ایمنی، چندین منبع معتبر می توانند روند شما را راهنمایی کنند:

• دستورالعمل های ایمنی آرایشی FDA:اسناد اساسی برای درک الزامات نظارتی ایالات متحده
• استانداردهای ISO:استانداردهای بین المللی برای روش های تست و کنترل کیفیت.
• سازمان های بین المللی:چارچوب هایی مانند ICCR و REACH ECHA راهنمایی هایی را برای انطباق با بازار جهانی ارائه می دهند.

اولین قدم شناسایی دقیق تمام مواد بالقوه خطرناک در فرمول شما است. برای هر عنصر سرم، شما نیاز دارید:

• نام های INCI:نامگذاری استاندارد بین المللی برای مواد آرایشی.
• شماره های CAS:شناسه های منحصر به فرد برای مواد شیمیایی

علاوه بر این، خواص فیزیکی، پایداری و حلالیت هر عنصر را تجزیه و تحلیل کنید. برای ترکیبات ساختاری مشابه با موادی که به خوبی مطالعه شده‌اند، ممکن است از روش‌های «خواندنی» برای استفاده از داده‌های ایمنی موجود استفاده کنید.

گواهی های تجزیه و تحلیل (COA)برای تأیید خلوص و عدم وجود آلاینده‌هایی مانند فلزات سنگین بسیار مهم هستند - به خصوص مهم است زیرا چندین ایالت ایالات متحده لوازم آرایشی حاوی فلزات سنگین خاص را ممنوع کرده است.

بررسی متون سیستماتیک ضروری است. به عنوان مثال، اگر سرم شما حاوی روغن ترنج باشد، تحقیقات ممکن است خطرات حساسیت به نور را نشان دهد که محدودیت های غلظت شما را مشخص می کند. منابعی مانند تک نگاری های CIR و استانداردهای IFRA راهنمایی های ارزشمندی را ارائه می دهند.

هنگامی که داده‌های موجود کافی نیست، روش‌های پیشرفته‌ای مانند ارزیابی آستانه نگرانی سم‌شناسی (TTC) را برای ارزیابی خطرات بالقوه بر اساس سطوح مواجهه در نظر بگیرید.

پس از جمع آوری داده های مواد تشکیل دهنده، ارزیابی سمیت را انجام دهید. روش‌های ارزیابی ریسک نسل جدید (NGRA) با استفاده از موارد زیر استاندارد می‌شوند:

• تست آزمایشگاهی
• مدل سازی کامپیوتری (در سیلیکو)

این رویکردها هم اخلاقی هستند و هم اغلب قابل اعتمادتر از روش های سنتی. به عنوان مثال، نگهدارنده های جدید ممکن است تحت آزمایش تحریک پوستی آزمایشگاهی قرار گیرند، در حالی که مواد ثابت شده مانند فنوکسی اتانول می توانند به داده های سرطان زایی/جهش زایی/سمیت تولید مثلی (CMR) موجود اشاره کنند.

حتی مواد ایمن نیاز به ارزیابی دقیق مواجهه دارند. برای سرم صورت خود به موارد زیر توجه کنید:

• جذب پوستی:محصولات ترک شده جذب 100٪ را فرض می کنند. محصولات شستشو مانند پاک کننده ها به میزان قابل توجهی کمتر هستند.
• استفاده روزانه:مصرف واقعی مصرف کننده (مثلاً 2 گرم سرم در هر برنامه) را برای محاسبه دوز قرار گرفتن در معرض هر ماده (مقدار مصرف × غلظت) تخمین بزنید.

جمعیت های خاص (به عنوان مثال، زنان باردار) ممکن است نیاز به بررسی دقیق بیشتر برای مواد تشکیل دهنده خاص داشته باشند.

این محاسبه اصلی نسبت بین سطوح قرار گرفتن در معرض ایمن و قرار گرفتن در معرض واقعی مصرف کننده را کمیت می کند:

MoS = سطح اثر نامطلوب مشاهده نشده (NOAEL) / دوز مواجهه سیستمیک (SED) یا دوز مواجهه موضعی (LED)

مقادیر بالاتر MoS نشان دهنده ایمنی بیشتر است. به طور معمول، MoS ≥ 100 آستانه ایمنی برای قرار گرفتن در معرض سیستمیک در نظر گرفته می شود.

رعایت ایمنی آرایشی یک کار یکباره نیست - این یک فرآیند مداوم در طول چرخه عمر محصول است. این رویکرد ساختاریافته را دنبال کنید:

1. شناسایی مواد تشکیل دهنده:تمام نام‌های INCI، شماره‌های CAS، خلوص و اطلاعات ناخالصی را مستند کنید.
2. بررسی ادبیات:به طور سیستماتیک در مطالعات موجود برای ارزیابی خطرات احتمالی تحقیق کنید.
3. ارزیابی سمیت:از روش های NGRA برای ارزیابی های آزمایشگاهی یا محاسباتی استفاده کنید.
4. ارزیابی مواجهه:میزان قرار گرفتن در معرض مصرف کننده در شرایط استفاده معمولی.
5. محاسبه حاشیه ایمنی:از MoS و سایر معیارها برای تعیین کمیت ایمنی محصول استفاده کنید.

این روش سیستماتیک انطباق با MoCRA را تضمین می کند و در عین حال از شهرت برند و اعتماد مصرف کننده در بازار جهانی لوازم آرایشی که به طور فزاینده ای تنظیم می شود، محافظت می کند.