บล็อก เกี่ยวกับ FDA ประกอบการประเมินความเสี่ยงโดยใช้ข้อมูลของ Mocra เพื่อความปลอดภัยของเครื่องสําอาง

คุณเคยตื่นเต้นเกี่ยวกับการเปิดตัวเซรั่มหน้าที่นวัตกรรม เพียงที่จะชนอุปสรรคในขั้นตอนสําคัญของการพิสูจน์ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์?สารเยียวยาและต้านการแก่ตัวจะขายดีที่สุดแต่ก่อนที่จะไปถึงผู้บริโภค มันต้องกําจัดอุปสรรคสําคัญหนึ่งการพิสูจน์ความปลอดภัย.

นี่คือสาระสําคัญของการตรวจสอบความปลอดภัยของเครื่องสําอาง ตามกฎหมายการปรับปรุงการควบคุมเครื่องสําอาง (MoCRA) ซึ่งแก้ไขกฎหมายอาหาร ยาและเครื่องสําอางของรัฐบาลกลาง (FD&C Act)ผู้ผลิตเครื่องสําอางทั้งหมดต้องพิสูจน์ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อย่างเต็มที่ ก่อนนําผลิตภัณฑ์ไปตลาดมันไม่ใช่แค่การปฏิบัติตามกฎหมาย มันสําคัญในการปกป้องชื่อเสียงของแบรนด์ การสร้างความไว้วางใจของผู้บริโภค และการหลีกเลี่ยงการเรียกคืนหรือการฟ้องร้อง

ความต้องการหลักของ MoCRA ต้องการให้ผู้ผลิตเครื่องสําอางบันทึกการพิสูจน์ความปลอดภัยที่เหมาะสมกฎหมาย (21 USC 364d: การพิสูจน์ความปลอดภัย) ระบุ

(a) การพิสูจน์ความปลอดภัย:ผู้รับผิดชอบต้องให้ความมั่นคงและรักษาบันทึกที่สนับสนุนการพิสูจน์ความปลอดภัยของสินค้า

b) สีผมจากหินทอร:ส่วนนี้ไม่ใช้กับสีผมจากหินหินที่ตอบสนองความต้องการของส่วนที่ 361 (a) แม้ว่าผู้รับผิดชอบของพวกเขายังต้องเก็บบันทึกเกี่ยวกับความปลอดภัย

(c) คํานิยาม

• หลักฐานความปลอดภัยที่เหมาะสม:การทดสอบ, การศึกษา, การวิเคราะห์ หรือหลักฐานอื่นที่เพียงพอเพื่อสนับสนุนว่าเครื่องสําอางมีความปลอดภัย, ตามการประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติที่มีการอบรมและประสบการณ์ทางวิทยาศาสตร์
• ปลอดภัย:เครื่องสําอางที่ไม่เป็นอันตราย ภายใต้สภาพการใช้ที่ติดป้ายหรือปกติ สินค้าไม่ควรถือว่าเป็นอันตราย เพียงเพราะทําให้เกิดปฏิกิริยาอ่อนแอและชั่วคราวในผู้ใช้บางรายผู้กํากับสามารถพิจารณาการเผชิญหน้าสะสมเมื่อประเมินความปลอดภัย.

โดยพื้นฐานแล้ว MoCRA ต้องการหลักฐานทางวิทยาศาสตร์การแสดงผลผลิตภัณฑ์ของคุณจะไม่ทําให้ผู้บริโภคเสียหาย เมื่อใช้ตามที่ตั้งใจหรือบันทึกความปลอดภัยของส่วนประกอบที่ครบถ้วน.

ตัวอย่างเช่น ถ้าเซรมของคุณมีกรดไฮยอลูรอนิก คุณอาจอ้างอิงข้อมูลความปลอดภัยจากพานีรีวิวสารประกอบเครื่องสําอาง (CIR)คุณอาจต้องดําเนินการศึกษาทางพิษวิทยา หรือการทดสอบเชิงพิเศษ.

เมื่อเริ่มต้นการพิสูจน์ความปลอดภัย มีแหล่งข้อมูลที่เชื่อถือได้หลายอย่างที่สามารถนําไปสู่กระบวนการของคุณ:

• แนวทางความปลอดภัยของเครื่องสําอางของ FDA:เอกสารพื้นฐานสําหรับการเข้าใจความต้องการกฎหมายของสหรัฐอเมริกา
• มาตรฐาน ISO:มาตรฐานสากลสําหรับวิธีการทดสอบและการควบคุมคุณภาพ
• องค์กรนานาชาติ:กําหนดขอบเขต เช่น ICCR และ REACH ของ ECHA ให้แนวทางในการปฏิบัติตามตลาดทั่วโลก

ขั้นตอนแรกคือการระบุสารที่เป็นอันตรายทั้งหมดในสูตรของคุณ

• ชื่อ INCI:การตั้งชื่อสากลแบบมาตรฐานสําหรับส่วนประกอบของเครื่องสําอาง
• เลข CAS:เครื่องระบุเฉพาะสําหรับสารเคมี

นอกจากนี้ การวิเคราะห์คุณสมบัติทางกายภาพ ของส่วนประกอบแต่ละส่วน การมั่นคงและความละลาย สําหรับสารประกอบที่คล้ายกันในโครงสร้างกับสารที่ศึกษาดีคุณอาจใช้วิธีการ "อ่านข้าม" เพื่อนํามาใช้ข้อมูลความปลอดภัยที่มีอยู่.

ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA)เป็นสิ่งสําคัญในการตรวจสอบความบริสุทธิ์และการไม่มีสารปนเปื้อน เช่นโลหะหนัก โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่สําคัญเมื่อหลายรัฐของสหรัฐอเมริกาห้ามเครื่องสําอางที่มีโลหะหนักบางชนิด

การ ตรวจ สอบ หนังสือ พิมพ์ อย่าง มี ระบบ เป็น สิ่ง สําคัญ เช่น ถ้า เซรั่ม ของ คุณ มี น้ํามัน เบอร์กามอท การ ศึกษา อาจ เผย ว่า มี ความ เสี่ยง ต่อ ความ รุนแรง ต่อ แสงแหล่งทรัพยากรเช่น CIR monographs และมาตรฐาน IFRA ให้คําแนะนําที่มีค่า.

เมื่อข้อมูลที่มีอยู่ไม่เพียงพอ พิจารณาวิธีที่พัฒนาขึ้น เช่น การประเมินขั้นต่ําความกังวลทางพิษ (TTC) เพื่อประเมินความเสี่ยงที่เป็นไปได้ โดยใช้ระดับการเผชิญ

หลังจากรวบรวมข้อมูลส่วนประกอบแล้ว ทําการประเมินพิษ วิธีการประเมินความเสี่ยงรุ่นใหม่ (NGRA) กําลังกลายเป็นมาตรฐาน โดยใช้:

• การทดสอบใน vitro
• โมเดลคอมพิวเตอร์ (ในซิลิโก)

แนวทางเหล่านี้มีคุณภาพทางจริยธรรมและมักมีความน่าเชื่อถือมากกว่าวิธีประเพณีขณะที่ชนิดที่มีชื่อเสียงอย่าง phenoxyethanol สามารถอ้างอิงข้อมูลการเป็นมะเร็ง/การเปลี่ยนแปลงพันธุ์/พิษต่อการสืบพันธุ์ (CMR) ที่มีอยู่.

สําหรับ เซรั่ม หน้า คุณ ควร พิจารณา:

• การดูดซึมผ่านผิวหนัง:ผลิตภัณฑ์ที่ทิ้งไว้คาดว่าจะดูดซึม 100% ผลิตภัณฑ์ที่ล้างออก เช่น เครื่องทําความสะอาดมีอัตราที่ต่ํากว่ามาก
• การใช้ต่อวัน:การประเมินการใช้จริงของผู้บริโภค (ตัวอย่างเช่น เซรั่ม 2 กรัมต่อการใช้) เพื่อคํานวณปริมาณการเผชิญหน้าของส่วนประกอบแต่ละส่วน (ปริมาณการใช้ × สมาธิ)

ประชากรพิเศษ (เช่น ผู้หญิงท้อง) อาจต้องตรวจสอบการเผชิญหน้าเพิ่มเติมสําหรับส่วนประกอบบางส่วน

การคํานวณพื้นฐานนี้จะจําแนกสัดส่วนระหว่างระดับการเผชิญหน้าที่ปลอดภัยและการเผชิญหน้าของผู้บริโภคจริง:

MoS = ไม่มีระดับผลกระทบที่สังเกต (NOAEL) / ระดับการเผชิญหน้าทางระบบ (SED) หรือระดับการเผชิญหน้าทางท้องถิ่น (LED)

ค่า MoS ที่สูงขึ้นแสดงถึงความปลอดภัยที่สูงขึ้น โดยทั่วไป MoS ≥ 100 ถือว่าเป็นขั้นต่ําความปลอดภัยสําหรับการเผชิญกับระบบ

การปฏิบัติตามความปลอดภัยของเครื่องสําอางไม่ใช่งานครั้งเดียว มันเป็นกระบวนการที่ต่อเนื่องตลอดรอบชีวิตของสินค้า

1. การระบุส่วนประกอบ:บันทึกชื่อ INCI ทุกตัวเลข CAS ความบริสุทธิ์ และข้อมูลความสกปรก
2. วิเคราะห์วรรณกรรม:ทําการวิจัยอย่างเป็นระบบเกี่ยวกับการศึกษาที่มีอยู่ เพื่อประเมินความเสี่ยงที่เป็นไปได้
3. การประเมินพิษ:ใช้วิธี NGRA สําหรับการประเมิน in vitro หรือการคํานวณ
4. การประเมินการเผชิญหน้าระบุปริมาณการเผชิญหน้าของผู้บริโภค ภายใต้สภาพการใช้งานปกติ
5. การคํานวณความปลอดภัย:ใช้ MoS และเมทริกอื่นๆ เพื่อประเมินปริมาณความปลอดภัยของสินค้า

วิธีการที่เป็นระบบนี้ทําให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตาม MoCRA ในขณะที่ปกป้องชื่อเสียงของแบรนด์และความไว้วางใจของผู้บริโภคในตลาดเครื่องสําอางโลกที่ได้รับการกําหนดมากขึ้น