Blog Hakkında FDA, kozmetik güvenliği için Mocra verileriyle yönetilen risk değerlendirmelerini uyguluyor

Hiç yenilikçi bir yüz serumunun piyasaya sürülmesi hakkında heyecanlandınız mı, ancak ürün güvenliğinin kanıtlanmasının kritik aşamasında bir engelle karşılaştınız mı?Hidratasyon ve yaşlanma karşıtı serumlar çok satan bir kitap olacak., ancak tüketicilere ulaşmadan önce, kritik bir engeli ortadan kaldırmak zorundadır:Güvenliğini kanıtlamak.

Bu, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nı (FD&C Yasası) değiştiren Kozmetik Düzenleme Yasası'nın (MoCRA) modernleştirilmesiyle,Tüm kozmetik üreticileri artık ürünleri piyasaya sürmeden önce ürün güvenliğini tam olarak kanıtlamalıdırBu sadece düzenlemelere uymakla ilgili değil, marka itibarını korumak, tüketicilerin güvenini kazanmak ve potansiyel geri çağırma veya davalardan kaçınmak için temel bir şeydir.

MoCRA'nın temel talebi kozmetik üreticilerinin kurulmasını ve sürdürülmesini zorunlu kılar.yeterli güvenlik kanıtlama kayıtlarıYönetmelik (21 USC 364d: Güvenlik Desteği):

(a) Güvenlik Kanıtı:Sorumlu kişiler, ürün güvenliğini destekleyen kayıtları sağlamalı ve tutmalıdır.

b) Kömür katran saç boyaları:Bu bölüm, 361 (a) bölümünün gereksinimlerini karşılayan kömür katranı saç boyalarına uygulanmaz, ancak sorumlu kişilerin hala güvenlik ile ilgili kayıtlar tutmaları gerekir.

(c) Tanımlamalar:

• Yeterli güvenlik kanıtları:Bir kozmetik malzemesinin bilimsel eğitim ve deneyime sahip nitelikli uzmanlar tarafından değerlendirildiği için güvenli olduğunu desteklemek için yeterli olan testler, çalışmalar, analizler veya diğer kanıtlar.
• Güvenli:Etiketlenmiş veya geleneksel kullanım koşullarında zararlı olmayan bir kozmetik. Bazı kullanıcılarda hafif geçici reaksiyonlara neden olduğu için ürünler zararlı olarak kabul edilmemelidir.Düzenleyiciler, güvenliği değerlendirirken birikimsel maruziyeti düşünebilirler..

Temel olarak, MoCRABilimsel kanıtlarBu, benzer ürünlerden alınan varsayımlara dayanamaz. Mevcut araştırmalardan, onaylanmış test yöntemlerinden somut veriler gerektirir.veya kapsamlı bileşen güvenlik kayıtları.

Örneğin, serumunuz hiyaluronik asit içeriyorsa, kozmetik bileşen incelemesi panelinden (CIR) güvenlik verilerine başvurabilirsiniz.Toksikolojik çalışmalar veya özel testler yapmanız gerekebilir..

Güvenlik ispatına başladığınızda, birkaç yetkili kaynak işlemize rehberlik edebilir:

• FDA Kozmetik Güvenlik Rehberleri:ABD düzenleyici gereksinimlerini anlamak için temel belgeler.
• ISO Standartları:Test yöntemleri ve kalite kontrolü için uluslararası standartlar.
• Uluslararası Organizasyonlar:ICCR ve ECHA'nın REACH gibi çerçeveler, küresel pazar uyumluluğu için rehberlik sağlar.

İlk adım formülünüzdeki potansiyel olarak riskli maddeleri tanımlamaktır.

• INCI Adları:Kozmetik bileşenleri için standart uluslararası nomenklatür.
• CAS numaraları:Kimyasal maddeler için benzersiz tanımlayıcılar.

Ek olarak, her bir bileşenin fiziksel özelliklerini, istikrarını ve çözünürlüğünü analiz edin.Varolan güvenlik verilerinden yararlanmak için "oku-geçiş" yöntemlerini kullanabilirsiniz..

Analiz Sertifikası (COA)Temizliği ve ağır metaller gibi kirleticilerin yokluğunu doğrulamak için çok önemlidir. Özellikle birçok ABD eyaleti bazı ağır metaller içeren kozmetikleri yasakladığı için.

Örneğin, serumunuz bergamot yağı içeriyorsa, araştırmalar konsantrasyon sınırlarınızı belirleyen fotosensitiflik risklerini ortaya çıkarabilir.CIR monografileri ve IFRA standartları gibi kaynaklar değerli bir rehberlik sağlar.

Mevcut veriler yetersiz olduğunda, maruz kalma seviyelerine dayanan potansiyel riskleri değerlendirmek için Toksikolojik Endişe Sınırı (TTC) değerlendirmeleri gibi gelişmiş yöntemleri düşünün.

Yeni Nesil Risk Değerlendirme (NGRA) yöntemleri standart hale geliyor ve aşağıdakileri kullanıyor:

• In vitro testleri
• Bilgisayar modellemesi (siliko)

Bu yaklaşımlar hem etik hem de genellikle geleneksel yöntemlere göre daha güvenilirdir.Fenoksyetanol gibi bilinenler mevcut kanserojenlik/mutajenlik/reproduktif toksisite (CMR) verilerine atıfta bulunabilir..

Güvenli maddeler bile dikkatli bir maruz kalma değerlendirmesi gerektirir.

• Dermal emilim:Üzerinde bırakılan ürünler %100 absorpsiyon varsayar; temizleyici maddeler gibi akıtılan ürünler önemli ölçüde daha düşük oranlara sahiptir.
• Gündelik Kullanım:Her bir bileşen için maruz kalma dozunu (kullanım miktarı × konsantrasyon) hesaplamak için gerçek tüketicinin kullanımını (örneğin, uygulama başına 2g serum) tahmin edin.

Özel popülasyonlar (örneğin hamile kadınlar) belirli bileşenler için ek maruz kalma denetimi gerektirebilir.

Bu temel hesaplama, güvenli maruziyet seviyeleri ile gerçek tüketiciler maruziyeti arasındaki oranı ölçer:

MoS = Gözlenmeyen olumsuz etki seviyesi (NOAEL) / Sistemik maruz kalma dozu (SED) veya yerel maruz kalma dozu (LED)

Daha yüksek MoS değerleri daha fazla güvenliği gösterir. Tipik olarak, MoS ≥ 100 sistemik maruziyet için güvenlik eşiği olarak kabul edilir.

Kozmetik güvenliği uyumluluğu tek seferlik bir görev değil, ürün yaşam döngüsü boyunca devam eden bir süreçtir.

1. Malzeme kimliği:Tüm INCI isimlerini, CAS numaralarını, saflık ve kirlilik bilgilerini belgeleyin.
2. Edebiyat Yorumu:Potansiyel riskleri değerlendirmek için mevcut çalışmaları sistematik olarak araştırın.
3. Toksisite Değerlendirmesi:NGRA yöntemlerini in vitro veya hesaplama değerlendirmeleri için uygulayın.
4. Maruz kalma değerlendirmesi:Normal kullanım koşullarında tüketicinin maruz kalmasını ölçmek.
5. Güvenlik Marjı Hesabı:Ürün güvenliğini ölçmek için MoS ve diğer ölçümleri kullanın.

Bu sistematik yöntem, giderek daha fazla düzenlenen küresel kozmetik pazarında marka itibarını ve tüketici güvenini korurken MoCRA'ya uygunluğu sağlar.