Blog über FDA implementiert datengesteuerte Mocra-Risikobewertungen für die Sicherheit von Kosmetika

Warst du schon einmal aufgeregt, ein innovatives Gesichtsserum auf den Markt zu bringen, nur um in der entscheidenden Phase der Produktsicherheitsbestätigung auf eine Straßensperre zu stoßen?Hydratisierende und Anti-Aging-Serum wird ein Bestseller sein, aber bevor sie den Verbrauchern erreicht, muss sie eine kritische Hürde überwinden:die Sicherheit beweisen.

Im Rahmen des Gesetzes zur Modernisierung der Regulierung von Kosmetika (MoCRA), das das Bundesgesetz über Lebensmittel, Medikamente und Kosmetika (FD&C Act) ändert,Alle Hersteller von Kosmetika müssen nun ihre Produktsicherheit vollständig untermauern, bevor sie Produkte auf den Markt bringenEs geht nicht nur um die Einhaltung der Vorschriften, es ist wichtig, um den Ruf der Marke zu schützen, das Vertrauen der Verbraucher zu gewinnen und mögliche Rückrufe oder Gerichtsverfahren zu vermeiden.

Die Kernanforderung des MoCRA sieht vor, dass Kosmetikherstellerangemessene SicherheitsnachweiseDie Verordnung (21 USC 364d: Sicherheitsbegründung) legt fest:

a) Nachweis der Sicherheit:Die Verantwortlichen müssen sicherstellen und Unterlagen führen, die die Sicherheit des Produkts belegen.

(b) Haarfärbemittel aus Steinkohle:Dieser Abschnitt gilt nicht für Kohletar-Haarfärbemittel, die den Anforderungen des Abschnitts 361a entsprechen, obwohl die Verantwortlichen weiterhin sicherheitsbezogene Aufzeichnungen führen müssen.

c) Definitionen:

• Ausreichende Sicherheitsbestätigung:Tests, Studien, Analysen oder andere Beweise, die ausreichen, um zu belegen, dass ein Kosmetikum sicher ist und von qualifizierten Experten mit wissenschaftlicher Ausbildung und Erfahrung bewertet wurden.
• Sicher:Ein kosmetisches Mittel, das unter gekennzeichneten oder üblichen Verwendungsbedingungen nicht schädlich ist.Die Regulierungsbehörden können bei der Bewertung der Sicherheit die kumulative Exposition berücksichtigen..

Im Wesentlichen verlangt das MoCRAwissenschaftliche BeweiseSie können sich nicht auf Annahmen von ähnlichen Produkten stützen, sondern erfordern konkrete Daten aus bestehender Forschung, validierte Testmethoden,oder umfassende Zutatensicherheitsunterlagen.

Wenn Ihr Serum beispielsweise Hyaluronsäure enthält, können Sie sich auf Sicherheitsdaten aus der Cosmetic Ingredient Review (CIR) beziehen.Sie müssen möglicherweise toxikologische Studien oder spezielle Tests durchführen..

Wenn Sie mit der Sicherheitsbestätigung beginnen, können Sie sich an mehreren maßgeblichen Quellen orientieren:

• FDA-Richtlinien für kosmetische Sicherheit:Grundlegende Dokumente für das Verständnis der regulatorischen Anforderungen der USA.
• ISO-Standards:Internationale Normen für Prüfverfahren und Qualitätskontrolle.
• Internationale Organisationen:Rahmenbedingungen wie ICCR und die REACH-Richtlinie der ECHA bieten Leitlinien für die Einhaltung der Anforderungen des weltweiten Marktes.

Der erste Schritt besteht darin, alle potenziell gefährlichen Substanzen in Ihrer Formel genau zu identifizieren.

• INCI Namen:Standardisierte internationale Nomenklatur für kosmetische Zutaten.
• CAS-Nummern:Einzigartige Kennungen chemischer Stoffe.

Außerdem werden die physikalischen Eigenschaften, Stabilität und Löslichkeit jeder Zutat analysiert.Sie können "Reading-Cross"-Methoden verwenden, um bestehende Sicherheitsdaten zu nutzen.

Analysebescheinigungen (COA)Diese Kriterien sind entscheidend, um die Reinheit und das Fehlen von Verunreinigungen wie Schwermetallen zu überprüfen, insbesondere da mehrere US-Bundesstaaten Kosmetika mit bestimmten Schwermetallen verbieten.

Eine systematische Literaturüberprüfung ist unerlässlich. Wenn Ihr Serum beispielsweise Bergamottöl enthält, könnte die Forschung Lichtempfindlichkeitsrisiken aufdecken, die Ihre Konzentrationsgrenzen bestimmen.Ressourcen wie CIR-Monografien und IFRA-Standards liefern wertvolle Leitlinien.

Wenn die vorhandenen Daten unzureichend sind, sollten fortgeschrittene Methoden wie Threshold of Toxicological Concern (TTC) -Bewertungen in Betracht gezogen werden, um potenzielle Risiken auf der Grundlage der Expositionswerte zu bewerten.

Nach Erfassung der Zutaten werden Toxizitätsbewertungen durchgeführt.

• In-vitro-Tests
• Computermodellierung (in Silico)

Diese Methoden sind sowohl ethisch als auch häufig zuverlässiger als traditionelle Methoden.Während etablierte Medikamente wie Phenoxyethanol auf bestehende Daten zur Karzinogenität/Mutagenität/Reproduktionstoxizität (CMR) verweisen können.

Selbst für sichere Zutaten ist eine sorgfältige Beurteilung der Exposition erforderlich.

• Absorption durch die Haut:Die Absorptionsrate der aufbewahrten Produkte liegt bei 100%; die Abwasserrate der abwaschbaren Produkte wie Reinigungsmittel ist deutlich niedriger.
• Tägliche Anwendung:Schätzung des tatsächlichen Verbrauchs (z. B. 2 g Serum pro Anwendung) zur Berechnung der Expositionsdosis jeder Zutat (Verwendungsmenge × Konzentration).

Besondere Bevölkerungsgruppen (z. B. schwangere Frauen) können eine zusätzliche Expositionskontrolle für bestimmte Inhaltsstoffe erfordern.

Diese Kernberechnung quantifiziert das Verhältnis zwischen sicheren Expositionswerten und der tatsächlichen Exposition der Verbraucher:

MoS = Keine beobachtete Nebenwirkung (NOAEL) / Systemische Expositionsdosis (SED) oder lokale Expositionsdosis (LED)

Höhere MoS-Werte deuten auf eine höhere Sicherheit hin.

Die Einhaltung der Sicherheitsvorschriften für Kosmetika ist keine einmalige Aufgabe, sondern ein kontinuierlicher Prozess während des gesamten Produktlebenszyklus.

1. Zutatenangaben:Dokumentation aller INCI-Namen, CAS-Nummern, Reinheits- und Verunreinigungsinformationen.
2. Literaturübersicht:Systematische Erforschung bestehender Studien zur Bewertung potenzieller Risiken.
3. Bewertung der Toxizität:NGRA-Methoden für In-vitro- oder computergestützte Auswertungen anwenden.
4. Bewertung der Exposition:Quantifizieren der Exposition der Verbraucher unter normalen Verwendungsbedingungen.
5. Berechnung der Sicherheitsspanne:Verwenden Sie MoS und andere Kennzahlen zur Quantifizierung der Produktsicherheit.

Diese systematische Methode gewährleistet die Einhaltung des MoCRA und schützt gleichzeitig den Ruf der Marke und das Vertrauen der Verbraucher in einem zunehmend regulierten Weltmarkt für Kosmetika.