ممارسات التصنيع الجيد للأدوية البيطرية (يُشار إليها اختصارًا بـ "GMP البيطرية") هي المتطلبات والمعايير الأساسية لإدارة إنتاج الأدوية البيطرية ومراقبة الجودة. إنها مواصفة فنية قانونية تعتمدها الدول في جميع أنحاء العالم للإشراف على وإدارة عملية إنتاج الأدوية البيطرية بأكملها.
حول ممارسات التصنيع الجيد للأدوية البيطرية
إنتاج الأدوية البيطرية عملية معقدة تتضمن خطوات وإدارة متعددة. يمكن أن يؤدي الإشراف في أي مرحلة إلى مشكلات في جودة المنتج. لتعزيز إدارة جودة إنتاج الأدوية البيطرية، أصدرت وزارة الزراعة السابقة ونفذت ممارسات التصنيع الجيد للأدوية البيطرية في عام 2002. من خلال تنفيذ ممارسات التصنيع الجيد للأدوية البيطرية، يتم تنظيم ممارسات إنتاج الأدوية البيطرية بشكل شامل، بما في ذلك الأفراد، ومرافق المصانع، والمعدات، والمواد، والوثائق، وعمليات الإنتاج، وتوزيع المنتجات، والفحص الذاتي، مما يضمن جودة وسلامة منتجات الأدوية البيطرية. وقد لعب هذا دورًا مهمًا في تعزيز التطور الصحي لصناعة الأدوية البيطرية وحماية جودة وسلامة المنتجات الحيوانية.
# دعنا نتعرف على معايير GMP!
ما هي معايير GMP؟
GMP تعني "ممارسات التصنيع الجيد"، وهو نظام إدارة الجودة الذي يتطلب من الشركات الوفاء بمعايير النظافة والجودة وفقًا للوائح الوطنية للمواد الخام والأفراد والمرافق والمعدات وعمليات الإنتاج والتعبئة والنقل ومراقبة الجودة. يحدد هذا النظام مجموعة من إجراءات التشغيل لضمان جودة المنتج القابلة للتكرار. يتم تسجيل جميع الخطوات في هذه العملية لتحديد أي مشاكل في الإنتاج ومعالجتها على الفور.
ما هي أهمية تطبيق معايير GMP؟
معايير GMP هي المبادئ الأساسية لإنتاج المستحضرات الصيدلانية وإدارة الجودة. تنطبق على عملية الإنتاج بأكملها للمستحضرات الصيدلانية والخطوات الرئيسية في إنتاج المكونات الصيدلانية الفعالة التي تؤثر على جودة المنتج النهائي. لا يتم تحديد جودة المستحضرات الصيدلانية عن طريق الاختبار؛ بل يتم ضمانها من خلال الإدارة والتحكم العلميين والصارمين والدقيقين لعملية الإنتاج بأكملها. لذلك، يجب أن تستوفي المستحضرات الصيدلانية المؤهلة شرطين: يجب أن يستوفي الدواء نفسه معايير الجودة، ويجب أن تتوافق عملية الإنتاج بأكملها مع GMP. هذا هو السبب في أن الشركات المصنعة للمستحضرات الصيدلانية مطالبة بالحفاظ على بيئة إنتاج متوافقة مع GMP. يهدف التنفيذ القوي لـ GMP الصيدلانية إلى تقليل التلوث والتلوث المتبادل أثناء عملية إنتاج المستحضرات الصيدلانية، والحد من حدوث أخطاء مختلفة وهو إجراء رئيسي لتحسين جودة المستحضرات الصيدلانية.
متطلبات المنطقة النظيفة لورشة عمل GMP
يتم تصنيف المناطق النظيفة لورشة عمل GMP وفقًا لنظام تصنيف ABCD، مع التركيز في المقام الأول على عدد البكتيريا وجزيئات الغبار في البيئة. تحدد اللوائح أيضًا درجة حرارة البيئة والرطوبة والفرق في الضغط والإضاءة ومستويات الضوضاء.
المستوى A: يجب أن تستخدم مناطق التشغيل عالية الخطورة، مثل مناطق التعبئة، ومناطق تخزين البراميل المتوقفة وحاويات التعبئة المفتوحة التي تتلامس مباشرة مع المنتجات الصيدلانية المعقمة، ومناطق عمليات التجميع أو التوصيل المعقمة، محطات عمل (أو أغطية) تدفق الهواء أحادي الاتجاه للحفاظ على الظروف البيئية المطلوبة. يجب أن توفر أنظمة تدفق الهواء أحادي الاتجاه تدفق هواء موحدًا في جميع أنحاء منطقة العمل، بسرعة 0.36-0.54 م/ث (القيمة الإرشادية). يجب توفير بيانات توضح وتتحقق من تدفق الهواء أحادي الاتجاه. يمكن استخدام سرعة هواء أقل داخل المعززات المغلقة أو صناديق القفازات.
المستوى B: يشير هذا إلى منطقة الخلفية داخل الغرفة النظيفة من المستوى A للعمليات عالية الخطورة مثل التركيب والملء المعقم.
المستويات C و D: هذه غرف نظيفة لخطوات أقل أهمية في عملية إنتاج المستحضرات الصيدلانية المعقمة.
معيار مستوى نظافة ورشة عمل GMP
ثابت: يشير هذا إلى بيئة الغرفة النظيفة عندما يتم بناء الغرفة النظيفة أو المنطقة النظيفة ويتم وضع المعدات في مكانها، ولكن لا يوجد نشاط بشري، ولا توجد معدات قيد التشغيل، ولا توجد عمليات إنتاج جارية.
ديناميكي: يشير هذا إلى بيئة الغرفة النظيفة عندما تعمل مرافق الغرفة النظيفة أو المنطقة النظيفة كما هو مخطط لها، مع وجود العدد المحدد من الموظفين الذين يتحركون بالطريقة المتفق عليها، والمعدات وعمليات الإنتاج جارية.
المعايير الديناميكية لمراقبة الأحياء الدقيقة في المنطقة النظيفة
الفئة A: تتوافق مع المعيار الديناميكي من الفئة 100، مما يعني أنه يجب الحفاظ على نظافة الفئة 100 حتى في ظل الظروف الديناميكية.
الفئة B: تتوافق مع المعيار الثابت من الفئة 100، مما يعني أنه يحتاج فقط إلى تلبية معايير نظافة الفئة 100 في ظل الظروف الثابتة، ويمكن أن تفي بمعايير نظافة الفئة 10000 في ظل الظروف الديناميكية.
الفئة C: تتوافق مع معايير نظافة الفئة 10000، وتلبية معايير نظافة الفئة 10000 في ظل الظروف الثابتة ومعايير نظافة الفئة D في ظل الظروف الديناميكية، مما يعني معايير نظافة الفئة 100000.
الفئة D: تتوافق مع معايير نظافة الفئة 100000.
الفئة B+A: يشير هذا إلى مناطق التشغيل عالية الخطورة داخل غرفة نظيفة بمستوى نظافة إجمالي من الفئة B، مع اعتماد تحكم في النظافة من الفئة A.
مستوى ورشة العمل
متطلبات مستوى نظافة الهواء لغرف (مناطق) التنظيف المختلفة:
يجب أن يكون فرق الضغط الثابت بين الغرفة (المنطقة) النظيفة والغرفة (المنطقة) غير النظيفة أكبر من 10 باسكال؛ يجب أن يكون فرق الضغط الثابت بين الغرف (المناطق) النظيفة المتجاورة ذات مستويات النظافة المختلفة أكبر من 5 باسكال؛ يجب أن يكون فرق الضغط الثابت بين الغرفة (المنطقة) النظيفة والجو الخارجي (بما في ذلك المناطق المتصلة مباشرة بالخارج) أكبر من 12 باسكال.
اتصل شخص: Mr. Huang Jingtai
الهاتف :: 17743230916
