Thực hành sản xuất tốt cho thuốc thú y (được viết tắt là "GMP thú y") là yêu cầu và tiêu chí cơ bản cho quản lý sản xuất và kiểm soát chất lượng thuốc thú y.Đây là một thông số kỹ thuật theo luật pháp thường được các nước trên thế giới áp dụng để giám sát và quản lý toàn bộ quy trình sản xuất thuốc thú y.
Về thuốc thú y Thực hành sản xuất tốt
Sản xuất thuốc thú y là một quá trình phức tạp liên quan đến nhiều bước và quản lý.Tăng cường quản lý chất lượng sản xuất thuốc thú y, Bộ Nông nghiệp cũ đã ban hành và thực hiện Thực tiễn sản xuất tốt cho thuốc thú y vào năm 2002.Thông qua việc thực hiện thực tiễn sản xuất tốt cho thuốc thú y, thực tiễn sản xuất thuốc thú y được quy định toàn diện, bao gồm nhân viên, cơ sở, thiết bị, vật liệu, tài liệu, quy trình sản xuất, phân phối sản phẩm,và tự kiểm tra, đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm thuốc thú y.Điều này đã đóng một vai trò quan trọng trong việc thúc đẩy sự phát triển lành mạnh của ngành công nghiệp thuốc thú y và bảo vệ chất lượng và an toàn của các sản phẩm động vật.
# Hãy học về các tiêu chuẩn GMP!
Các tiêu chuẩn GMP là gì?
GMP là viết tắt của "Good Manufacturing Practice", một hệ thống quản lý chất lượng yêu cầu các công ty đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh và chất lượng theo quy định quốc gia về nguyên liệu thô,nhân viênHệ thống này thiết lập một bộ quy trình hoạt động để đảm bảo chất lượng sản phẩm có thể tái tạo.Tất cả các bước trong quá trình này được ghi lại để nhanh chóng xác định và giải quyết bất kỳ vấn đề sản xuất.
Tầm quan trọng của việc thực hiện các tiêu chuẩn GMP là gì?
Các tiêu chuẩn GMP là các nguyên tắc cơ bản cho sản xuất dược phẩm và quản lý chất lượng.Chúng áp dụng cho toàn bộ quy trình sản xuất các chế phẩm dược phẩm và các bước chính trong sản xuất các thành phần dược phẩm hoạt tính ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hoàn thiệnChất lượng dược phẩm không được xác định bằng cách thử nghiệm; thay vào đó, nó được đảm bảo thông qua quản lý khoa học, nghiêm ngặt và nghiêm ngặt và kiểm soát toàn bộ quy trình sản xuất.thuốc đủ điều kiện phải đáp ứng hai điều kiện: chính thuốc phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng, và toàn bộ quy trình sản xuất phải tuân thủ GMP.Đây là lý do tại sao các nhà sản xuất dược phẩm phải duy trì một môi trường sản xuất phù hợp với GMPViệc thực hiện mạnh mẽ GMP dược phẩm được thiết kế để giảm thiểu ô nhiễm và nhiễm trùng chéo trong quá trình sản xuất dược phẩm,giảm sự xuất hiện của các lỗi khác nhau và là một biện pháp quan trọng để cải thiện chất lượng dược phẩm.
GMP Workshop Yêu cầu khu vực sạch
Các khu vực sạch của xưởng GMP được phân loại theo hệ thống phân loại ABCD, chủ yếu tập trung vào số lượng vi khuẩn và hạt bụi trong môi trường.Các quy định cũng xác định nhiệt độ môi trường, độ ẩm, áp suất khác nhau, độ sáng và mức độ tiếng ồn.
Mức A: Các khu vực hoạt động có nguy cơ cao, chẳng hạn như các khu vực lấp đầy, các khu vực để lưu trữ thùng đóng nắp và thùng đóng gói mở tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm dược phẩm vô trùng,và khu vực cho hoạt động lắp ráp hoặc kết nối aseptic, nên sử dụng các trạm làm việc không khí một chiều (hoặc nắp) để duy trì các điều kiện môi trường mong muốn.với tốc độ 0.36-0.54 m/s (giá trị hướng dẫn). Dữ liệu chứng minh và xác nhận luồng không khí một chiều nên có sẵn. Tốc độ không khí thấp hơn có thể được sử dụng trong các bộ cách ly hoặc hộp găng tay.
Mức B: Điều này đề cập đến khu vực nền trong phòng sạch cấp A cho các hoạt động có nguy cơ cao như hợp chất và lấp đầy aseptic.
Cấp C và D: Đây là các phòng sạch cho các bước ít quan trọng hơn trong quy trình sản xuất dược phẩm vô trùng.
Tiêu chuẩn mức độ sạch của xưởng GMP
tĩnh: Điều này đề cập đến môi trường phòng sạch khi phòng sạch hoặc khu vực sạch được xây dựng và thiết bị được đặt vào vị trí, nhưng không có hoạt động của con người, không có thiết bị hoạt động,và không có hoạt động sản xuất đang diễn ra.
Động lực: Điều này đề cập đến môi trường phòng sạch khi các cơ sở phòng sạch hoặc khu vực sạch hoạt động theo kế hoạch, với số lượng nhân viên được chỉ định di chuyển theo cách đã thỏa thuận,và thiết bị và hoạt động sản xuất đang được tiến hành.
Tiêu chuẩn năng động cho giám sát vi sinh học khu vực sạch
Lớp A: Phù hợp với tiêu chuẩn Dynamic Class 100, có nghĩa là nó nên duy trì độ sạch của lớp 100 ngay cả trong điều kiện năng động.
Lớp B: Phù hợp với tiêu chuẩn lớp 100 tĩnh, có nghĩa là nó chỉ cần đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh lớp 100 trong điều kiện tĩnh và có thể đáp ứng tiêu chuẩn lớp 10,000 tiêu chuẩn vệ sinh trong điều kiện năng động.
Lớp C: Phù hợp với các tiêu chuẩn độ sạch lớp 10.000, đáp ứng các tiêu chuẩn độ sạch lớp 10,000 trong điều kiện tĩnh và các tiêu chuẩn độ sạch lớp D trong điều kiện động,có nghĩa là lớp 100,000 tiêu chuẩn vệ sinh.
Lớp D: Phù hợp với tiêu chuẩn vệ sinh lớp 100.000.
Lớp B + A: Điều này đề cập đến các khu vực hoạt động có nguy cơ cao trong phòng sạch với mức độ sạch tổng thể là lớp B, áp dụng kiểm soát sạch lớp A.
Mức độ hội thảo
Các yêu cầu về mức độ sạch không khí cho các phòng sạch (khu vực) khác nhau:
Sự khác biệt áp suất tĩnh giữa phòng sạch (khu vực) và phòng không sạch (khu vực) phải lớn hơn 10 Pa;Sự khác biệt áp suất tĩnh giữa các phòng sạch (khu vực) liền kề với mức độ sạch khác nhau phải lớn hơn 5 PaSự khác biệt áp suất tĩnh giữa phòng sạch (khu vực) và không khí ngoài trời (bao gồm các khu vực được kết nối trực tiếp với không gian ngoài trời) nên lớn hơn 12 Pa.
Người liên hệ: Mr. Huang Jingtai
Tel: 17743230916
