ভেটেরিনারি ওষুধের জন্য ভালো উৎপাদন অনুশীলন (সংক্ষেপে "ভেটেরিনারি জিএমপি") ভেটেরিনারি ওষুধ উৎপাদন ব্যবস্থাপনা এবং গুণমান নিয়ন্ত্রণের জন্য মৌলিক প্রয়োজনীয়তা এবং মানদণ্ড। এটি একটি বিধিবদ্ধ প্রযুক্তিগত স্পেসিফিকেশন যা বিশ্বজুড়ে দেশগুলি ভেটেরিনারি ওষুধ উৎপাদন প্রক্রিয়ার তত্ত্বাবধান এবং ব্যবস্থাপনার জন্য সাধারণত গ্রহণ করে।
ভেটেরিনারি ওষুধের ভালো উৎপাদন অনুশীলন সম্পর্কে
ভেটেরিনারি ওষুধ উৎপাদন একটি জটিল প্রক্রিয়া যা অসংখ্য পদক্ষেপ এবং ব্যবস্থাপনার সাথে জড়িত। যেকোনো পর্যায়ে তদারকির অভাব পণ্যের গুণগত সমস্যা সৃষ্টি করতে পারে। ভেটেরিনারি ওষুধ উৎপাদন গুণমান ব্যবস্থাপনাকে শক্তিশালী করতে, প্রাক্তন কৃষি মন্ত্রণালয় ২০০২ সালে ভেটেরিনারি ওষুধের জন্য ভালো উৎপাদন অনুশীলন প্রণয়ন ও বাস্তবায়ন করে। ভেটেরিনারি ওষুধের জন্য ভালো উৎপাদন অনুশীলনের বাস্তবায়নের মাধ্যমে, ভেটেরিনারি ওষুধ উৎপাদনের অনুশীলনগুলি ব্যাপক ভাবে নিয়ন্ত্রিত হয়, যার মধ্যে রয়েছে কর্মী, প্ল্যান্ট সুবিধা, সরঞ্জাম, উপকরণ, ডকুমেন্টেশন, উৎপাদন প্রক্রিয়া, পণ্য বিতরণ এবং স্ব-নিরীক্ষণ, যা ভেটেরিনারি ওষুধের গুণমান এবং নিরাপত্তা নিশ্চিত করে। এটি ভেটেরিনারি ওষুধ শিল্পের সুস্থ বিকাশ এবং পশু পণ্যের গুণমান ও নিরাপত্তা রক্ষায় গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করেছে।
# আসুন জিএমপি মান সম্পর্কে জানি!
জিএমপি মান কি?
জিএমপি মানে হল "গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস", একটি গুণমান ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি যা কোম্পানিগুলিকে কাঁচামাল, কর্মী, সুবিধা ও সরঞ্জাম, উৎপাদন প্রক্রিয়া, প্যাকেজিং এবং পরিবহন এবং গুণমান নিয়ন্ত্রণের জন্য জাতীয় প্রবিধান অনুযায়ী স্বাস্থ্যবিধি এবং গুণমান মান পূরণ করতে হয়। এই সিস্টেমটি নির্ভরযোগ্য পণ্যের গুণমান নিশ্চিত করার জন্য একটি সেট অপারেশনাল পদ্ধতি স্থাপন করে। এই প্রক্রিয়ার সমস্ত পদক্ষেপ রেকর্ড করা হয় যাতে কোনো উৎপাদন সমস্যা দ্রুত সনাক্ত করা যায় এবং সমাধান করা যায়।
জিএমপি মান বাস্তবায়নের গুরুত্ব কি?
জিএমপি মান হল ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদন এবং গুণমান ব্যবস্থাপনার মৌলিক নীতি। এগুলি ফার্মাসিউটিক্যাল প্রস্তুতি এবং সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানগুলির উৎপাদনের মূল পদক্ষেপগুলির পুরো উৎপাদন প্রক্রিয়ার ক্ষেত্রে প্রযোজ্য যা চূড়ান্ত পণ্যের গুণমানকে প্রভাবিত করে। ফার্মাসিউটিক্যাল গুণমান পরীক্ষার মাধ্যমে নির্ধারিত হয় না; বরং, এটি পুরো উৎপাদন প্রক্রিয়ার বৈজ্ঞানিক, কঠোর এবং কঠোর ব্যবস্থাপনার মাধ্যমে নিশ্চিত করা হয়। অতএব, যোগ্য ফার্মাসিউটিক্যালগুলির দুটি শর্ত পূরণ করতে হবে: ওষুধটি নিজেই গুণমান মান পূরণ করতে হবে এবং পুরো উৎপাদন প্রক্রিয়াটি জিএমপি মেনে চলতে হবে। এই কারণেই ফার্মাসিউটিক্যাল প্রস্তুতকারকদের একটি জিএমপি-অনুযায়ী উৎপাদন পরিবেশ বজায় রাখতে হয়। ফার্মাসিউটিক্যাল জিএমপির জোরালো বাস্তবায়ন ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদন প্রক্রিয়ার সময় দূষণ এবং ক্রস-দূষণ কমাতে ডিজাইন করা হয়েছে, বিভিন্ন ত্রুটি হ্রাস করে এবং ফার্মাসিউটিক্যাল গুণমান উন্নত করার জন্য এটি একটি মূল ব্যবস্থা।
জিএমপি ওয়ার্কশপ পরিচ্ছন্নতা এলাকার প্রয়োজনীয়তা
জিএমপি ওয়ার্কশপ পরিচ্ছন্ন এলাকাগুলি এ বি সি ডি শ্রেণীবিভাগ পদ্ধতি অনুসারে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়, প্রধানত পরিবেশে ব্যাকটেরিয়া এবং ধূলিকণার সংখ্যার উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে। প্রবিধানগুলি পরিবেশগত তাপমাত্রা, আর্দ্রতা, চাপ পার্থক্য, আলোকসজ্জা এবং শব্দের মাত্রা উল্লেখ করে।
লেভেল এ: উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ অপারেটিং এলাকা, যেমন ফিলিং এলাকা, স্টপারযুক্ত ব্যারেল এবং জীবাণুমুক্ত ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের সাথে সরাসরি যোগাযোগে আসা খোলা প্যাকেজিং কন্টেইনার সংরক্ষণের এলাকা এবং অ্যাসেপটিক অ্যাসেম্বলি বা সংযোগের জন্য এলাকা, পছন্দসই পরিবেশগত অবস্থা বজায় রাখতে একমুখী বায়ুপ্রবাহ ওয়ার্কস্টেশন (বা হুড) ব্যবহার করা উচিত। একমুখী বায়ুপ্রবাহ সিস্টেমগুলি ওয়ার্ক এলাকা জুড়ে অভিন্ন বায়ুপ্রবাহ সরবরাহ করতে হবে, যার গতি ০.৩৬-০.৫৪ m/s (নির্দেশিকা মান)। একমুখী বায়ুপ্রবাহ প্রদর্শক এবং যাচাইকরণ ডেটা উপলব্ধ করা উচিত। আবদ্ধ আইসোলেটর বা গ্লাভ বক্সে কম বায়ু বেগ ব্যবহার করা যেতে পারে।
লেভেল বি: এটি অ্যাসেপটিক কম্পাউন্ডিং এবং ফিলিং-এর মতো উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ অপারেশনের জন্য লেভেল এ ক্লিনরুমের মধ্যে ব্যাকগ্রাউন্ড এলাকাকে বোঝায়।
লেভেল সি এবং ডি: এগুলি জীবাণুমুক্ত ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদন প্রক্রিয়ার কম গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপগুলির জন্য ক্লিনরুম।
জিএমপি ওয়ার্কশপ পরিচ্ছন্নতার স্তরের মান
স্ট্যাটিক: এটি ক্লিনরুম পরিবেশকে বোঝায় যখন ক্লিনরুম বা পরিচ্ছন্ন এলাকা তৈরি করা হয় এবং সরঞ্জামগুলি স্থাপন করা হয়, তবে কোনো মানুষের কার্যকলাপ নেই, কোনো সরঞ্জাম চালু নেই এবং কোনো উৎপাদন কার্যক্রম চলছে না।
ডাইনামিক: এটি ক্লিনরুম পরিবেশকে বোঝায় যখন ক্লিনরুম বা পরিচ্ছন্ন এলাকার সুবিধাগুলি পরিকল্পনা অনুযায়ী কাজ করছে, নির্দিষ্ট সংখ্যক কর্মী সম্মত পদ্ধতিতে ঘোরাঘুরি করছে এবং সরঞ্জাম ও উৎপাদন কার্যক্রম চলছে।
পরিচ্ছন্ন এলাকার মাইক্রোবায়োলজিক্যাল পর্যবেক্ষণের জন্য ডাইনামিক স্ট্যান্ডার্ড
শ্রেণী এ: ডাইনামিক ক্লাস ১০০ স্ট্যান্ডার্ডের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ, যার অর্থ এটি ডাইনামিক পরিস্থিতিতেও ক্লাস ১০০ পরিচ্ছন্নতা বজায় রাখা উচিত।
শ্রেণী বি: স্ট্যাটিক ক্লাস ১০০ স্ট্যান্ডার্ডের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ, যার অর্থ এটি শুধুমাত্র স্ট্যাটিক পরিস্থিতিতে ক্লাস ১০০ পরিচ্ছন্নতার মান পূরণ করতে হবে এবং ডাইনামিক পরিস্থিতিতে ক্লাস ১০,০০০ পরিচ্ছন্নতার মান পূরণ করতে পারে।
শ্রেণী সি: ক্লাস ১০,০০০ পরিচ্ছন্নতার মানগুলির সাথে সঙ্গতিপূর্ণ, স্ট্যাটিক পরিস্থিতিতে ক্লাস ১০,০০০ পরিচ্ছন্নতার মান এবং ডাইনামিক পরিস্থিতিতে ক্লাস ডি পরিচ্ছন্নতার মান পূরণ করে, যার অর্থ ক্লাস ১,০০,০০০ পরিচ্ছন্নতার মান।
শ্রেণী ডি: ক্লাস ১,০০,০০০ পরিচ্ছন্নতার মানগুলির সাথে সঙ্গতিপূর্ণ।
শ্রেণী বি+এ: এটি ক্লাস বি পরিচ্ছন্নতার সামগ্রিক স্তর সহ একটি ক্লিনরুমের মধ্যে উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ অপারেটিং এলাকাকে বোঝায়, ক্লাস এ পরিচ্ছন্নতা নিয়ন্ত্রণ গ্রহণ করে।
ওয়ার্কশপের স্তর
বিভিন্ন ক্লিনরুমের (এলাকা) জন্য বায়ু পরিচ্ছন্নতার স্তরের প্রয়োজনীয়তা:
পরিচ্ছন্ন কক্ষ (এলাকা) এবং অপরিচ্ছন্ন কক্ষের (এলাকা) মধ্যে স্ট্যাটিক চাপের পার্থক্য ১০ Pa এর বেশি হওয়া উচিত; বিভিন্ন পরিচ্ছন্নতার স্তর সহ সংলগ্ন পরিচ্ছন্ন কক্ষগুলির (এলাকা) মধ্যে স্ট্যাটিক চাপের পার্থক্য ৫ Pa এর বেশি হওয়া উচিত; পরিচ্ছন্ন কক্ষ (এলাকা) এবং বাইরের বায়ুমণ্ডলের মধ্যে স্ট্যাটিক চাপের পার্থক্য (বাইরের সাথে সরাসরি সংযুক্ত এলাকা সহ) ১২ Pa এর বেশি হওয়া উচিত।
আপনার বার্তাটি 20-3,000 টির মধ্যে হতে হবে!