As Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos Veterinários (abreviado como "GMP Veterinária") são o requisito e critério básico para a gestão da produção e controle de qualidade de medicamentos veterinários. É uma especificação técnica estatutária comumente adotada por países ao redor do mundo para a supervisão e gestão de todo o processo de produção de medicamentos veterinários.
Sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Veterinários
A produção de medicamentos veterinários é um processo complexo que envolve inúmeras etapas e gestão. A supervisão em qualquer fase pode levar a problemas de qualidade do produto. Para fortalecer a gestão da qualidade da produção de medicamentos veterinários, o antigo Ministério da Agricultura promulgou e implementou as Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos Veterinários em 2002. Através da implementação das Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos Veterinários, as práticas de produção de medicamentos veterinários são abrangentemente regulamentadas, abrangendo pessoal, instalações fabris, equipamentos, materiais, documentação, processos de produção, distribuição de produtos e autoinspeção, garantindo a qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos veterinários. Isso desempenhou um papel significativo na promoção do desenvolvimento saudável da indústria de medicamentos veterinários e na salvaguarda da qualidade e segurança dos produtos de origem animal.
# Vamos aprender sobre os padrões GMP!
O que são os padrões GMP?
GMP significa "Boas Práticas de Fabricação", um sistema de gestão da qualidade que exige que as empresas cumpram os padrões de higiene e qualidade de acordo com os regulamentos nacionais para matérias-primas, pessoal, instalações e equipamentos, processos de produção, embalagem e transporte, e controle de qualidade. Este sistema estabelece um conjunto de procedimentos operacionais para garantir a qualidade reproduzível do produto. Todas as etapas deste processo são registradas para identificar e resolver prontamente quaisquer problemas de produção.
Qual é a importância da implementação dos padrões GMP?
Os padrões GMP são os princípios fundamentais para a produção farmacêutica e gestão da qualidade. Eles se aplicam a todo o processo de produção de preparações farmacêuticas e etapas-chave na produção de ingredientes farmacêuticos ativos que afetam a qualidade do produto final. A qualidade farmacêutica não é determinada por testes; em vez disso, é garantida através da gestão e controle científicos, rigorosos e estritos de todo o processo de produção. Portanto, os produtos farmacêuticos qualificados devem atender a duas condições: o próprio medicamento deve atender aos padrões de qualidade, e todo o processo de produção deve estar em conformidade com as GMP. É por isso que os fabricantes farmacêuticos são obrigados a manter um ambiente de produção em conformidade com as GMP. A implementação vigorosa das GMP farmacêuticas visa minimizar a contaminação e a contaminação cruzada durante o processo de produção farmacêutica, reduzindo a ocorrência de vários erros e é uma medida fundamental para melhorar a qualidade farmacêutica.
Requisitos da Área Limpa da Oficina GMP
As áreas limpas da oficina GMP são classificadas de acordo com o sistema de classificação ABCD, concentrando-se principalmente no número de bactérias e partículas de poeira no ambiente. Os regulamentos também especificam a temperatura ambiente, umidade, diferença de pressão, iluminação e níveis de ruído.
Nível A: Áreas operacionais de alto risco, como áreas de enchimento, áreas para armazenar barris com rolhas e recipientes de embalagem abertos que entram em contato direto com produtos farmacêuticos estéreis, e áreas para operações de montagem ou conexão asséptica, devem utilizar estações de trabalho de fluxo de ar unidirecional (ou capelas) para manter as condições ambientais desejadas. Os sistemas de fluxo de ar unidirecional devem fornecer fluxo de ar uniforme em toda a área de trabalho, com uma velocidade de 0,36-0,54 m/s (valor de referência). Dados demonstrando e validando o fluxo de ar unidirecional devem estar disponíveis. Uma velocidade de ar mais baixa pode ser usada dentro de isoladores fechados ou caixas de luvas.
Nível B: Refere-se à área de fundo dentro da sala limpa de Nível A para operações de alto risco, como mistura e enchimento assépticos.
Níveis C e D: São salas limpas para etapas menos críticas no processo de produção farmacêutica estéril.
Padrão de nível de limpeza da oficina GMP
Estático: Refere-se ao ambiente da sala limpa quando a sala limpa ou área limpa é construída e o equipamento está no lugar, mas não há atividade humana, nenhum equipamento em operação e nenhuma operação de produção em andamento.
Dinâmico: Refere-se ao ambiente da sala limpa quando as instalações da sala limpa ou área limpa estão operando conforme planejado, com o número especificado de pessoal se movendo da maneira acordada, e equipamentos e operações de produção em andamento.
Padrões Dinâmicos para Monitoramento Microbiológico de Área Limpa
Classe A: Corresponde ao padrão dinâmico Classe 100, o que significa que deve manter a limpeza Classe 100 mesmo em condições dinâmicas.
Classe B: Corresponde ao padrão estático Classe 100, o que significa que só precisa atender aos padrões de limpeza Classe 100 em condições estáticas e pode atender aos padrões de limpeza Classe 10.000 em condições dinâmicas.
Classe C: Corresponde aos padrões de limpeza Classe 10.000, atendendo aos padrões de limpeza Classe 10.000 em condições estáticas e aos padrões de limpeza Classe D em condições dinâmicas, o que significa padrões de limpeza Classe 100.000.
Classe D: Corresponde aos padrões de limpeza Classe 100.000.
Classe B+A: Refere-se a áreas operacionais de alto risco dentro de uma sala limpa com um nível geral de limpeza Classe B, adotando o controle de limpeza Classe A.
Nível da Oficina
Requisitos de nível de limpeza do ar para diferentes salas limpas (áreas):
A diferença de pressão estática entre a sala limpa (área) e a sala não limpa (área) deve ser maior que 10 Pa; a diferença de pressão estática entre salas limpas (áreas) adjacentes com diferentes níveis de limpeza deve ser maior que 5 Pa; a diferença de pressão estática entre a sala limpa (área) e a atmosfera externa (incluindo áreas diretamente conectadas ao ar livre) deve ser maior que 12 Pa.
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