कंपनी की खबर पशु रोग नैदानिक अभिकर्मकों के लिए वास्तविक जीएमपी उत्पादन मानक क्या हैं?

पशु चिकित्सा दवाओं के लिए अच्छा विनिर्माण अभ्यास (जिसे "पशु चिकित्सा जीएमपी" के रूप में संक्षिप्त किया गया है) पशु चिकित्सा दवा उत्पादन प्रबंधन और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए बुनियादी आवश्यकता और मानदंड है। यह एक वैधानिक तकनीकी विशिष्टता है जिसे दुनिया भर के देशों द्वारा पूरे पशु चिकित्सा दवा उत्पादन प्रक्रिया की निगरानी और प्रबंधन के लिए आमतौर पर अपनाया जाता है।

पशु चिकित्सा दवा अच्छे विनिर्माण अभ्यासों के बारे में

पशु चिकित्सा दवा उत्पादन एक जटिल प्रक्रिया है जिसमें कई चरण और प्रबंधन शामिल हैं। किसी भी स्तर पर निगरानी से उत्पाद की गुणवत्ता संबंधी समस्याएं आ सकती हैं। पशु चिकित्सा दवा उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन को मजबूत करने के लिए, पूर्व कृषि मंत्रालय ने 2002 में पशु चिकित्सा दवाओं के लिए अच्छे विनिर्माण अभ्यासों को लागू किया। पशु चिकित्सा दवाओं के लिए अच्छे विनिर्माण अभ्यासों के कार्यान्वयन के माध्यम से, पशु चिकित्सा दवा उत्पादन प्रथाओं को व्यापक रूप से विनियमित किया जाता है, जिसमें कर्मियों, संयंत्र सुविधाओं, उपकरणों, सामग्रियों, प्रलेखन, उत्पादन प्रक्रियाओं, उत्पाद वितरण और स्व-निरीक्षण शामिल हैं, जो पशु चिकित्सा दवा उत्पादों की गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करते हैं। इसने पशु चिकित्सा दवा उद्योग के स्वस्थ विकास को बढ़ावा देने और पशु उत्पादों की गुणवत्ता और सुरक्षा की रक्षा करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाई है।

# आइए जीएमपी मानकों के बारे में जानें!

जीएमपी मानक क्या हैं?

जीएमपी का अर्थ है "अच्छा विनिर्माण अभ्यास," एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली जिसके लिए कंपनियों को कच्चे माल, कर्मियों, सुविधाओं और उपकरणों, उत्पादन प्रक्रियाओं, पैकेजिंग और परिवहन, और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए राष्ट्रीय नियमों के अनुसार स्वच्छता और गुणवत्ता मानकों को पूरा करने की आवश्यकता होती है। यह प्रणाली दोहराने योग्य उत्पाद गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए परिचालन प्रक्रियाओं का एक समूह स्थापित करती है। इस प्रक्रिया के सभी चरणों को तुरंत किसी भी उत्पादन समस्या की पहचान करने और उन्हें संबोधित करने के लिए रिकॉर्ड किया जाता है।

जीएमपी मानकों को लागू करने का क्या महत्व है?

जीएमपी मानक दवा उत्पादन और गुणवत्ता प्रबंधन के लिए मूलभूत सिद्धांत हैं। वे दवा तैयारियों की पूरी उत्पादन प्रक्रिया और सक्रिय दवा सामग्री के उत्पादन में महत्वपूर्ण चरणों पर लागू होते हैं जो तैयार उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित करते हैं। दवा की गुणवत्ता परीक्षण से निर्धारित नहीं होती है; बल्कि, यह पूरी उत्पादन प्रक्रिया के वैज्ञानिक, कठोर और सख्त प्रबंधन और नियंत्रण के माध्यम से सुनिश्चित की जाती है। इसलिए, योग्य दवाओं को दो शर्तों को पूरा करना होगा: दवा को स्वयं गुणवत्ता मानकों को पूरा करना होगा, और पूरी उत्पादन प्रक्रिया को जीएमपी का पालन करना होगा। यही कारण है कि दवा निर्माताओं को जीएमपी-अनुपालक उत्पादन वातावरण बनाए रखने की आवश्यकता होती है। दवा जीएमपी का जोरदार कार्यान्वयन दवा उत्पादन प्रक्रिया के दौरान संदूषण और क्रॉस-संदूषण को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, विभिन्न त्रुटियों की घटना को कम करता है और दवा की गुणवत्ता में सुधार के लिए एक प्रमुख उपाय है।

जीएमपी वर्कशॉप क्लीन एरिया आवश्यकताएँ
जीएमपी वर्कशॉप क्लीन क्षेत्रों को एबीसीडी वर्गीकरण प्रणाली के अनुसार वर्गीकृत किया गया है, जो मुख्य रूप से पर्यावरण में बैक्टीरिया और धूल कणों की संख्या पर केंद्रित है। विनियम पर्यावरण तापमान, आर्द्रता, दबाव अंतर, रोशनी और शोर के स्तर को भी निर्दिष्ट करते हैं।

स्तर ए: उच्च जोखिम वाले ऑपरेटिंग क्षेत्र, जैसे भरने वाले क्षेत्र, स्टेप्ड बैरल और खुले पैकेजिंग कंटेनरों को संग्रहीत करने के क्षेत्र जो बाँझ दवा उत्पादों के सीधे संपर्क में आते हैं, और एसेप्टिक असेंबली या कनेक्शन संचालन के क्षेत्र, वांछित पर्यावरणीय परिस्थितियों को बनाए रखने के लिए एकतरफा वायु प्रवाह वर्कस्टेशन (या हुड) का उपयोग करना चाहिए। एकतरफा वायु प्रवाह प्रणालियों को कार्य क्षेत्र में समान वायु प्रवाह प्रदान करना चाहिए, जिसकी गति 0.36-0.54 मीटर/सेकंड (दिशानिर्देश मान) हो। एकतरफा वायु प्रवाह का प्रदर्शन और सत्यापन करने वाला डेटा उपलब्ध होना चाहिए। संलग्न आइसोलेटर या दस्ताने के बक्सों के भीतर कम वायु वेग का उपयोग किया जा सकता है।

स्तर बी: यह एसेप्टिक कंपाउंडिंग और भरने जैसे उच्च जोखिम वाले संचालन के लिए स्तर ए क्लीनरूम के भीतर के पृष्ठभूमि क्षेत्र को संदर्भित करता है।

स्तर सी और डी: ये बाँझ दवा उत्पादन प्रक्रिया में कम महत्वपूर्ण चरणों के लिए क्लीनरूम हैं।

जीएमपी वर्कशॉप स्वच्छता स्तर मानक

स्थैतिक: यह क्लीनरूम वातावरण को संदर्भित करता है जब क्लीनरूम या क्लीन क्षेत्र का निर्माण किया जाता है और उपकरण स्थापित होते हैं, लेकिन कोई मानवीय गतिविधि नहीं होती है, कोई उपकरण संचालन में नहीं होता है, और कोई उत्पादन संचालन नहीं चल रहा होता है।

गतिशील: यह क्लीनरूम वातावरण को संदर्भित करता है जब क्लीनरूम या क्लीन क्षेत्र की सुविधाएं योजना के अनुसार संचालित हो रही हैं, निर्दिष्ट संख्या में कर्मी सहमत तरीके से घूम रहे हैं, और उपकरण और उत्पादन संचालन चल रहे हैं।

क्लीन एरिया माइक्रोबायोलॉजिकल मॉनिटरिंग के लिए गतिशील मानक

कक्षा ए: गतिशील कक्षा 100 मानक से मेल खाती है, जिसका अर्थ है कि इसे गतिशील परिस्थितियों में भी कक्षा 100 स्वच्छता बनाए रखनी चाहिए।

कक्षा बी: स्थैतिक कक्षा 100 मानक से मेल खाती है, जिसका अर्थ है कि इसे केवल स्थैतिक परिस्थितियों में कक्षा 100 स्वच्छता मानकों को पूरा करने की आवश्यकता है, और गतिशील परिस्थितियों में कक्षा 10,000 स्वच्छता मानकों को पूरा कर सकती है।

कक्षा सी: कक्षा 10,000 स्वच्छता मानकों से मेल खाती है, स्थैतिक परिस्थितियों में कक्षा 10,000 स्वच्छता मानकों और गतिशील परिस्थितियों में कक्षा डी स्वच्छता मानकों को पूरा करती है, जिसका अर्थ है कक्षा 100,000 स्वच्छता मानक।

कक्षा डी: कक्षा 100,000 स्वच्छता मानकों से मेल खाती है।

कक्षा बी+ए: यह कक्षा बी स्वच्छता स्तर वाले क्लीनरूम के भीतर उच्च जोखिम वाले ऑपरेटिंग क्षेत्रों को संदर्भित करता है, जो कक्षा ए स्वच्छता नियंत्रण को अपनाता है।

कार्यशाला स्तर

विभिन्न क्लीनरूम (क्षेत्रों) के लिए वायु स्वच्छता स्तर आवश्यकताएँ:

क्लीन रूम (क्षेत्र) और गैर-क्लीन रूम (क्षेत्र) के बीच स्थैतिक दबाव अंतर 10 पास्कल से अधिक होना चाहिए; विभिन्न स्वच्छता स्तरों वाले आसन्न क्लीन रूम (क्षेत्रों) के बीच स्थैतिक दबाव अंतर 5 पास्कल से अधिक होना चाहिए; क्लीन रूम (क्षेत्र) और बाहरी वातावरण (उन क्षेत्रों सहित जो सीधे बाहर से जुड़े हैं) के बीच स्थैतिक दबाव अंतर 12 पास्कल से अधिक होना चाहिए।