Η Ορθή Πρακτική Παρασκευής για Κτηνιατρικά Φάρμακα (συντομογραφία "Veterinary GMP") είναι η βασική απαίτηση και το κριτήριο για τη διαχείριση της παραγωγής κτηνιατρικών φαρμάκων και τον ποιοτικό έλεγχο. Είναι μια νομική τεχνική προδιαγραφή που υιοθετείται συνήθως από χώρες σε όλο τον κόσμο για την εποπτεία και τη διαχείριση ολόκληρης της διαδικασίας παραγωγής κτηνιατρικών φαρμάκων.
Σχετικά με τις Ορθές Πρακτικές Παρασκευής Κτηνιατρικών Φαρμάκων
Η παραγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων είναι μια πολύπλοκη διαδικασία που περιλαμβάνει πολλά στάδια και διαχείριση. Η εποπτεία σε οποιοδήποτε στάδιο μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα ποιότητας του προϊόντος. Για την ενίσχυση της διαχείρισης της ποιότητας της παραγωγής κτηνιατρικών φαρμάκων, το πρώην Υπουργείο Γεωργίας εξέδωσε και εφάρμοσε τις Ορθές Πρακτικές Παρασκευής για Κτηνιατρικά Φάρμακα το 2002. Μέσω της εφαρμογής των Ορθών Πρακτικών Παρασκευής για Κτηνιατρικά Φάρμακα, οι πρακτικές παραγωγής κτηνιατρικών φαρμάκων ρυθμίζονται περιεκτικά, περιλαμβάνοντας το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις του εργοστασίου, τον εξοπλισμό, τα υλικά, την τεκμηρίωση, τις διαδικασίες παραγωγής, τη διανομή προϊόντων και την αυτο-επιθεώρηση, διασφαλίζοντας την ποιότητα και την ασφάλεια των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων. Αυτό έπαιξε σημαντικό ρόλο στην προώθηση της υγιούς ανάπτυξης της βιομηχανίας κτηνιατρικών φαρμάκων και στη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των ζωικών προϊόντων.
# Ας μάθουμε για τα πρότυπα GMP!
Τι είναι τα πρότυπα GMP;
Το GMP σημαίνει "Ορθή Πρακτική Παρασκευής", ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας που απαιτεί από τις εταιρείες να πληρούν τα πρότυπα υγιεινής και ποιότητας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τις πρώτες ύλες, το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό, τις διαδικασίες παραγωγής, τη συσκευασία και τη μεταφορά, και τον ποιοτικό έλεγχο. Αυτό το σύστημα καθιερώνει ένα σύνολο λειτουργικών διαδικασιών για τη διασφάλιση της αναπαραγώγιμης ποιότητας του προϊόντος. Όλα τα βήματα σε αυτή τη διαδικασία καταγράφονται για την άμεση αναγνώριση και αντιμετώπιση τυχόν προβλημάτων παραγωγής.
Ποια είναι η σημασία της εφαρμογής των προτύπων GMP;
Τα πρότυπα GMP είναι οι θεμελιώδεις αρχές για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων και τη διαχείριση ποιότητας. Εφαρμόζονται σε ολόκληρη τη διαδικασία παραγωγής φαρμακευτικών παρασκευασμάτων και σε βασικά στάδια της παραγωγής δραστικών φαρμακευτικών συστατικών που επηρεάζουν την ποιότητα του τελικού προϊόντος. Η φαρμακευτική ποιότητα δεν καθορίζεται από τη δοκιμή. Αντίθετα, διασφαλίζεται μέσω επιστημονικής, αυστηρής και αυστηρής διαχείρισης και ελέγχου ολόκληρης της διαδικασίας παραγωγής. Επομένως, τα κατάλληλα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να πληρούν δύο προϋποθέσεις: το ίδιο το φάρμακο πρέπει να πληροί τα πρότυπα ποιότητας και ολόκληρη η διαδικασία παραγωγής πρέπει να συμμορφώνεται με το GMP. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο οι φαρμακευτικοί κατασκευαστές υποχρεούνται να διατηρούν ένα περιβάλλον παραγωγής που συμμορφώνεται με το GMP. Η έντονη εφαρμογή του φαρμακευτικού GMP έχει σχεδιαστεί για την ελαχιστοποίηση της μόλυνσης και της διασταυρούμενης μόλυνσης κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων, μειώνοντας την εμφάνιση διαφόρων σφαλμάτων και είναι ένα βασικό μέτρο για τη βελτίωση της φαρμακευτικής ποιότητας.
Απαιτήσεις Καθαρής Περιοχής Εργαστηρίου GMP
Οι καθαρές περιοχές εργαστηρίου GMP ταξινομούνται σύμφωνα με το σύστημα ταξινόμησης ABCD, εστιάζοντας κυρίως στον αριθμό των βακτηρίων και των σωματιδίων σκόνης στο περιβάλλον. Οι κανονισμοί καθορίζουν επίσης τη θερμοκρασία περιβάλλοντος, την υγρασία, τη διαφορά πίεσης, τον φωτισμό και τα επίπεδα θορύβου.
Επίπεδο Α: Οι περιοχές λειτουργίας υψηλού κινδύνου, όπως οι περιοχές πλήρωσης, οι περιοχές αποθήκευσης βαρελιών με πώματα και ανοιχτών δοχείων συσκευασίας που έρχονται σε άμεση επαφή με αποστειρωμένα φαρμακευτικά προϊόντα και οι περιοχές για ασηπτικές εργασίες συναρμολόγησης ή σύνδεσης, θα πρέπει να χρησιμοποιούν σταθμούς εργασίας (ή κουκούλες) μονοκατευθυντικής ροής αέρα για τη διατήρηση των επιθυμητών περιβαλλοντικών συνθηκών. Τα συστήματα μονοκατευθυντικής ροής αέρα πρέπει να παρέχουν ομοιόμορφη ροή αέρα σε όλη την περιοχή εργασίας, με ταχύτητα 0,36-0,54 m/s (τιμή οδηγίας). Θα πρέπει να είναι διαθέσιμα δεδομένα που αποδεικνύουν και επικυρώνουν τη μονοκατευθυντική ροή αέρα. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί χαμηλότερη ταχύτητα αέρα εντός κλειστών απομονωτών ή κουτιών γαντιών.
Επίπεδο Β: Αυτό αναφέρεται στην περιοχή φόντου εντός του καθαρού δωματίου επιπέδου Α για εργασίες υψηλού κινδύνου, όπως η ασηπτική σύνθεση και πλήρωση.
Επίπεδα Γ και Δ: Αυτά είναι καθαρά δωμάτια για λιγότερο κρίσιμα στάδια στη διαδικασία παραγωγής αποστειρωμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Πρότυπο επιπέδου καθαριότητας εργαστηρίου GMP
Στατικό: Αυτό αναφέρεται στο περιβάλλον του καθαρού δωματίου όταν το καθαρό δωμάτιο ή η καθαρή περιοχή είναι κατασκευασμένα και ο εξοπλισμός είναι στη θέση του, αλλά δεν υπάρχει ανθρώπινη δραστηριότητα, δεν λειτουργεί εξοπλισμός και δεν εκτελούνται εργασίες παραγωγής.
Δυναμικό: Αυτό αναφέρεται στο περιβάλλον του καθαρού δωματίου όταν οι εγκαταστάσεις του καθαρού δωματίου ή της καθαρής περιοχής λειτουργούν όπως προβλέπεται, με τον καθορισμένο αριθμό προσωπικού να κινείται με τον συμφωνημένο τρόπο και τον εξοπλισμό και τις εργασίες παραγωγής σε εξέλιξη.
Δυναμικά Πρότυπα για Μικροβιολογική Παρακολούθηση Καθαρής Περιοχής
Κατηγορία Α: Αντιστοιχεί στο δυναμικό πρότυπο Κατηγορίας 100, που σημαίνει ότι θα πρέπει να διατηρεί την καθαριότητα Κατηγορίας 100 ακόμη και υπό δυναμικές συνθήκες.
Κατηγορία Β: Αντιστοιχεί στο στατικό πρότυπο Κατηγορίας 100, που σημαίνει ότι χρειάζεται μόνο να πληροί τα πρότυπα καθαριότητας Κατηγορίας 100 υπό στατικές συνθήκες και μπορεί να πληροί τα πρότυπα καθαριότητας Κατηγορίας 10.000 υπό δυναμικές συνθήκες.
Κατηγορία Γ: Αντιστοιχεί στα πρότυπα καθαριότητας Κατηγορίας 10.000, πληροί τα πρότυπα καθαριότητας Κατηγορίας 10.000 υπό στατικές συνθήκες και τα πρότυπα καθαριότητας Κατηγορίας Δ υπό δυναμικές συνθήκες, που σημαίνει πρότυπα καθαριότητας Κατηγορίας 100.000.
Κατηγορία Δ: Αντιστοιχεί στα πρότυπα καθαριότητας Κατηγορίας 100.000.
Κατηγορία Β+Α: Αυτό αναφέρεται σε περιοχές λειτουργίας υψηλού κινδύνου εντός ενός καθαρού δωματίου με συνολικό επίπεδο καθαριότητας Κατηγορίας Β, υιοθετώντας τον έλεγχο καθαριότητας Κατηγορίας Α.
Επίπεδο Εργαστηρίου
Απαιτήσεις επιπέδου καθαρότητας αέρα για διαφορετικά καθαρά δωμάτια (περιοχές):
Η διαφορά στατικής πίεσης μεταξύ του καθαρού δωματίου (περιοχής) και του μη καθαρού δωματίου (περιοχής) θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 10 Pa. η διαφορά στατικής πίεσης μεταξύ γειτονικών καθαρών δωματίων (περιοχών) με διαφορετικά επίπεδα καθαριότητας θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 5 Pa. η διαφορά στατικής πίεσης μεταξύ του καθαρού δωματίου (περιοχής) και της υπαίθριας ατμόσφαιρας (συμπεριλαμβανομένων των περιοχών που συνδέονται άμεσα με την ύπαιθρο) θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 12 Pa.
Το μήνυμά σας πρέπει να αποτελείται από 20-3.000 χαρακτήρες!