会社のニュース 動物疾病診断用試薬の実際のGMP製造基準とは何ですか？

獣医用医薬品の良好な製造慣行 (簡略"獣医用医薬品の良好な製造慣行") は,獣医用医薬品の生産管理と品質管理の基本要件と基準です.獣医用医薬品の生産プロセス全体の監督と管理のために,世界各国で一般的に採用されている法定技術仕様です..

獣医薬の良好な製造慣行について

獣医薬の生産は,多くのステップと管理を伴う複雑なプロセスです.どの段階でも監督は製品の品質問題につながります.獣医薬の生産品質管理を強化する旧農業省は2002年に獣医用医薬品の良好な製造慣行を公表し実施しました.獣医薬の良好な製造慣行の実施を通じて医薬品の生産慣行は,従業員,工場設備,設備,材料,文書,生産プロセス,製品流通を含む包括的な規制を受けています.そして自己検査医薬品の品質と安全性を確保する.獣医用医薬品産業の健全な発展を促進し,動物製品の品質と安全性を保障する上で重要な役割を果たしました.

#GMPの基準について学びましょう!

GMP 基準とは?

GMPは"Good Manufacturing Practice"を意味し,企業に原材料に関する国家規制に従って衛生と品質基準を満たすよう要求する品質管理システムです.スタッフ生産プロセス,包装と輸送,品質管理.このシステムは,再現可能な製品品質を確保するための一連の作業手順を確立します.このプロセスのすべてのステップは,生産上の問題を迅速に特定し,解決するために記録されます..

GMP 規格の実施の意義は?

GMP規格は,医薬品生産と品質管理の基本原則です.製薬製剤の製造プロセス全体と,最終製品の品質に影響を与える薬剤活性成分の生産の主要なステップに適用されます. 医薬品の品質はテストによって決定されません. むしろ,それは科学的な,厳格で厳格な管理と制御を通じて保証されます.資格のある薬剤は2つの条件を満たす必要があります医薬品自体は品質基準を満たし,生産プロセス全体が GMP に準拠しなければならない.GMP に準拠する生産環境を維持する必要があります.医薬品の生産過程における汚染と交差汚染を最小限に抑えるように,医薬品のGMPの徹底的な実施が設計されています.医薬品の品質向上のための重要な手段です..

GMP ワークショップ 清潔なエリアの要件
GMPワークショップのクリーンエリアは,主に環境中の細菌や塵粒子の数に焦点を当てて,ABCD分類システムに従って分類されます.規制では環境温度も規定されています湿度,圧力差,照明,ノイズレベル

レベルA:高リスクの作業区域,例えば,不妊薬剤と直接接触する詰め込み用樽や開封包装容器の貯蔵場所,消毒式組み立てまたは接続作業のための領域必要な環境条件を維持するために,単方向の空気流作業ステーション (またはフッド) を使用する必要があります.単方向の空気流システムは,作業エリア全体に均等な空気流を提供する必要があります.0 の速度で.36-0.54 m/s (ガイドライン値). 一方向の空気流を実証し検証するデータが利用可能であるべきである. 閉ざされた隔離器や手袋箱内で低気速を使用することができる.

レベルB: これは,無毒化による複合化や詰め込みなどの高リスク操作のためのレベルAクリーンルーム内の背景エリアを指します.

レベルCとD: 滅菌薬剤の製造過程におけるより不重要なステップのためのクリーンルームです.

GMP ワークショップの清潔レベル基準

静的: 清潔室または清潔エリアが建設され,設備が設置されているが,人間の活動や設備が動作していないときの清潔室環境を指します.生産が進行していない.

ダイナミック: クリーンルームやクリーン エリアの設備が計画通りに動作し,指定された数のスタッフが合意された方法で移動するクリーンルーム環境を指します.設備と生産作業が進行中.

清潔エリア微生物学的モニタリングのための動的基準

クラスA: 動的クラス100規格に対応し,動的条件下でもクラス100の清潔性を維持する.

クラスB: 静的クラス100規格に対応し,静的条件下でのクラス100の清潔基準を満たす必要があり,クラス10を満たすことができます.ダイナミックな環境における清潔性基準.

クラスC: 静的条件下でのクリーンなクラス10,000の基準と,ダイナミック条件下でのクリーンなクラスDの基準を満たす,クラス10,000のクリーンな基準に対応します.クラス100を意味する清潔性の基準を

D級: 100,000級の清潔基準に対応する.

クラスB+A:これは,クラスAの清潔度管理を採用した全体的なクラスBの清潔度レベルを持つクリーンルーム内の高リスクの作業エリアを指します.

ワークショップレベル

異なるクリーンルーム (エリア) の空気の清潔度レベル要件:

クリーンルーム (エリア) とクリーンでない部屋 (エリア) の静的圧力差は10Pa以上である.異なる清潔度レベルを持つ隣接するクリーンルーム (エリア) の静的圧力差が 5 Pa 以上である必要があります.清潔室 (エリア) と屋外大気 (屋外と直接接続されたエリアを含む) の静的圧力差は12Pa以上である必要があります.