wiadomości o firmie Jakie są rzeczywiste standardy produkcji GMP dla odczynników diagnostycznych chorób zwierząt?

Dobra Praktyka Wytwarzania dla Leków Weterynaryjnych (w skrócie "Weterynaryjna GMP") jest podstawowym wymogiem i kryterium dla zarządzania produkcją leków weterynaryjnych i kontroli jakości. Jest to ustawowa specyfikacja techniczna powszechnie przyjęta przez kraje na całym świecie do nadzoru i zarządzania całym procesem produkcji leków weterynaryjnych.

O Dobrych Praktykach Wytwarzania dla Leków Weterynaryjnych

Produkcja leków weterynaryjnych to złożony proces obejmujący liczne etapy i zarządzanie. Nadzór na każdym etapie może prowadzić do problemów z jakością produktu. Aby wzmocnić zarządzanie jakością produkcji leków weterynaryjnych, dawne Ministerstwo Rolnictwa ogłosiło i wdrożyło Dobre Praktyki Wytwarzania dla Leków Weterynaryjnych w 2002 roku. Poprzez wdrożenie Dobrych Praktyk Wytwarzania dla Leków Weterynaryjnych, praktyki produkcji leków weterynaryjnych są kompleksowo regulowane, obejmując personel, obiekty zakładowe, sprzęt, materiały, dokumentację, procesy produkcyjne, dystrybucję produktów i samokontrolę, zapewniając jakość i bezpieczeństwo produktów leczniczych weterynaryjnych. Odegrało to znaczącą rolę w promowaniu zdrowego rozwoju przemysłu leków weterynaryjnych i ochronie jakości i bezpieczeństwa produktów zwierzęcych.

# Dowiedzmy się o standardach GMP!

Co to są standardy GMP?

GMP oznacza "Dobrą Praktykę Wytwarzania", system zarządzania jakością, który wymaga od firm spełniania standardów higieny i jakości zgodnie z przepisami krajowymi dotyczącymi surowców, personelu, obiektów i sprzętu, procesów produkcyjnych, pakowania i transportu oraz kontroli jakości. System ten ustanawia zestaw procedur operacyjnych w celu zapewnienia powtarzalnej jakości produktu. Wszystkie etapy tego procesu są rejestrowane w celu szybkiego identyfikowania i rozwiązywania wszelkich problemów produkcyjnych.

Jakie jest znaczenie wdrażania standardów GMP?

Standardy GMP są podstawowymi zasadami produkcji farmaceutycznej i zarządzania jakością. Mają zastosowanie do całego procesu produkcji preparatów farmaceutycznych i kluczowych etapów produkcji aktywnych składników farmaceutycznych, które wpływają na jakość gotowego produktu. Jakość farmaceutyczna nie jest określana przez testowanie; raczej jest zapewniana poprzez naukowe, rygorystyczne i ścisłe zarządzanie i kontrolę całego procesu produkcyjnego. Dlatego też, kwalifikowane produkty farmaceutyczne muszą spełniać dwa warunki: sam lek musi spełniać standardy jakości, a cały proces produkcyjny musi być zgodny z GMP. Dlatego też producenci farmaceutyczni są zobowiązani do utrzymywania środowiska produkcyjnego zgodnego z GMP. Intensywne wdrażanie farmaceutycznej GMP ma na celu zminimalizowanie zanieczyszczeń i zanieczyszczeń krzyżowych podczas procesu produkcji farmaceutycznej, zmniejszając występowanie różnych błędów i jest kluczowym środkiem poprawy jakości farmaceutycznej.

Wymagania dotyczące czystych obszarów warsztatów GMP
Czyste obszary warsztatów GMP są klasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji ABCD, koncentrując się przede wszystkim na liczbie bakterii i cząstek pyłu w środowisku. Przepisy określają również temperaturę otoczenia, wilgotność, różnicę ciśnień, oświetlenie i poziom hałasu.

Poziom A: Obszary operacyjne wysokiego ryzyka, takie jak obszary napełniania, obszary do przechowywania beczek z korkami i otwartych pojemników do pakowania, które mają bezpośredni kontakt ze sterylnymi produktami farmaceutycznymi, oraz obszary do aseptycznego montażu lub operacji łączenia, powinny wykorzystywać stanowiska robocze (lub okapy) z jednokierunkowym przepływem powietrza w celu utrzymania pożądanych warunków środowiskowych. Systemy jednokierunkowego przepływu powietrza muszą zapewniać jednolity przepływ powietrza w całym obszarze roboczym, z prędkością 0,36-0,54 m/s (wartość orientacyjna). Należy udostępnić dane demonstrujące i walidujące jednokierunkowy przepływ powietrza. Mniejsza prędkość powietrza może być stosowana w zamkniętych izolatorach lub skrzynkach rękawicowych.

Poziom B: Odnosi się to do obszaru tła w czystym pomieszczeniu Poziomu A dla operacji wysokiego ryzyka, takich jak aseptyczne mieszanie i napełnianie.

Poziomy C i D: Są to czyste pomieszczenia dla mniej krytycznych etapów w procesie produkcji sterylnych produktów farmaceutycznych.

Standard poziomu czystości warsztatu GMP

Statyczny: Odnosi się to do środowiska czystego pomieszczenia, gdy czyste pomieszczenie lub czysty obszar jest zbudowany, a sprzęt jest na miejscu, ale nie ma działalności ludzkiej, nie ma działającego sprzętu i nie są prowadzone żadne operacje produkcyjne.

Dynamiczny: Odnosi się to do środowiska czystego pomieszczenia, gdy obiekty czystego pomieszczenia lub czystego obszaru działają zgodnie z planem, z określoną liczbą personelu poruszającego się w uzgodniony sposób, a sprzęt i operacje produkcyjne są w toku.

Standardy dynamiczne dla monitoringu mikrobiologicznego czystego obszaru

Klasa A: Odpowiada dynamicznemu standardowi Klasy 100, co oznacza, że powinna utrzymywać czystość Klasy 100 nawet w warunkach dynamicznych.

Klasa B: Odpowiada statycznemu standardowi Klasy 100, co oznacza, że musi spełniać standardy czystości Klasy 100 tylko w warunkach statycznych i może spełniać standardy czystości Klasy 10 000 w warunkach dynamicznych.

Klasa C: Odpowiada standardom czystości Klasy 10 000, spełniając standardy czystości Klasy 10 000 w warunkach statycznych i standardy czystości Klasy D w warunkach dynamicznych, co oznacza standardy czystości Klasy 100 000.

Klasa D: Odpowiada standardom czystości Klasy 100 000.

Klasa B+A: Odnosi się to do obszarów operacyjnych wysokiego ryzyka w czystym pomieszczeniu o ogólnym poziomie czystości Klasy B, przyjmując kontrolę czystości Klasy A.

Poziom warsztatu

Wymagania dotyczące poziomu czystości powietrza dla różnych czystych pomieszczeń (obszarów):

Różnica ciśnień statycznych między czystym pomieszczeniem (obszarem) a nieczystym pomieszczeniem (obszarem) powinna być większa niż 10 Pa; różnica ciśnień statycznych między przylegającymi czystymi pomieszczeniami (obszarami) o różnych poziomach czystości powinna być większa niż 5 Pa; różnica ciśnień statycznych między czystym pomieszczeniem (obszarem) a atmosferą zewnętrzną (w tym obszarami bezpośrednio połączonymi z otoczeniem) powinna być większa niż 12 Pa.