nouvelles de l'entreprise Quelles sont les véritables normes de production BPF pour les réactifs de diagnostic des maladies animales ?

Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires (en abrégé "GMP vétérinaire") sont l'exigence et le critère de base de la gestion de la production et du contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires.Il s'agit d'une spécification technique légale généralement adoptée par les pays du monde entier pour la surveillance et la gestion de l'ensemble du processus de production de médicaments vétérinaires..

À propos des bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires

La production de médicaments vétérinaires est un processus complexe qui implique de nombreuses étapes et une gestion.Renforcer la gestion de la qualité de la production de médicaments vétérinaires, l'ancien ministère de l'Agriculture a promulgué et mis en œuvre les bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires en 2002.Grâce à la mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires, les pratiques de production de médicaments vétérinaires sont réglementées de manière exhaustive, ce qui englobe le personnel, les installations de l'usine, l'équipement, les matériaux, la documentation, les processus de production, la distribution des produits,et auto-inspection, assurant la qualité et la sécurité des médicaments vétérinaires.Cela a joué un rôle important dans la promotion d'un développement sain de l'industrie des médicaments vétérinaires et dans la sauvegarde de la qualité et de la sécurité des produits animaux..

# Apprenons à connaître les normes GMP!

Quelles sont les normes GMP?

GMP signifie "Good Manufacturing Practice", un système de gestion de la qualité qui exige que les entreprises respectent les normes d'hygiène et de qualité conformément aux réglementations nationales pour les matières premières,le personnelCe système établit un ensemble de procédures opérationnelles pour assurer la qualité reproductible des produits.Toutes les étapes de ce processus sont enregistrées afin d'identifier et de résoudre rapidement tout problème de production.

Quelle est l'importance de la mise en œuvre des normes de BPF?

Les normes de BPF sont les principes fondamentaux de la production pharmaceutique et de la gestion de la qualité.Ils s'appliquent à l'ensemble du processus de production de préparations pharmaceutiques et aux étapes clés de la production d'ingrédients pharmaceutiques actifs qui affectent la qualité du produit fini.. La qualité pharmaceutique n'est pas déterminée par des tests; elle est assurée par une gestion et un contrôle scientifiques, rigoureux et stricts de l'ensemble du processus de production.Les produits pharmaceutiques qualifiés doivent satisfaire à deux conditions:: le médicament lui-même doit satisfaire aux normes de qualité et l'ensemble du processus de production doit être conforme aux BPF.C'est pourquoi les fabricants pharmaceutiques sont tenus de maintenir un environnement de production conforme aux BPFLa mise en œuvre vigoureuse des BPF pharmaceutiques est conçue pour minimiser la contamination et la contamination croisée pendant le processus de production pharmaceutique.réduire la fréquence de diverses erreurs et constitue une mesure clé pour améliorer la qualité pharmaceutique.

Requêtes sur les zones propres
Les zones propres des ateliers GMP sont classées selon le système de classification ABCD, en se concentrant principalement sur le nombre de bactéries et de particules de poussière dans l'environnement.La réglementation précise également la température ambiante, humidité, différentiel de pression, éclairage et niveaux de bruit.

Niveau A: zones d'exploitation à haut risque, telles que les zones de remplissage, les zones de stockage de fûts bouchés et les conteneurs d'emballage ouverts qui entrent en contact direct avec des produits pharmaceutiques stériles,et zones pour les opérations d'assemblage ou de raccordement aseptiques, doivent utiliser des postes de travail à débit d'air unidirectionnel (ou capots) pour maintenir les conditions environnementales souhaitées.avec une vitesse de 0.36-0.54 m/s (valeur indicative). Des données démontrant et validant le débit d'air unidirectionnel doivent être disponibles. Une vitesse d'air inférieure peut être utilisée dans des isolateurs ou des boîtes à gants fermés.

Niveau B: il s'agit de la zone d'arrière-plan de la salle blanche de niveau A pour les opérations à haut risque telles que le mélange aseptique et le remplissage.

Les niveaux C et D sont des salles blanches pour les étapes moins critiques du processus de production de produits pharmaceutiques stériles.

Norme de niveau de propreté de l'atelier GMP

Statique: il s'agit de l'environnement de la salle blanche lorsque la salle blanche ou la zone propre est construite et que l'équipement est en place, mais qu'il n'y a pas d'activité humaine, aucun équipement en fonctionnement,et aucune opération de production en cours.

Dynamique: il s'agit de l'environnement de la salle blanche lorsque les installations de la salle blanche ou de la zone blanche fonctionnent comme prévu, avec le nombre spécifié de personnel se déplaçant de la manière convenue,et équipements et opérations de production en cours.

Normes dynamiques pour la surveillance microbiologique des zones propres

Classe A: correspond à la norme de classe dynamique 100, ce qui signifie qu'il doit maintenir la propreté de classe 100 même dans des conditions dynamiques.

Classe B: Correspond à la norme de classe 100 statique, ce qui signifie qu'il n'a besoin de répondre qu'aux normes de propreté de classe 100 dans des conditions statiques, et peut répondre à la classe 10,000 normes de propreté dans des conditions dynamiques.

Classe C: correspond aux normes de propreté de classe 10 000, répondant aux normes de propreté de classe 10 000 dans des conditions statiques et aux normes de propreté de classe D dans des conditions dynamiques,ce qui signifie classe 100Des normes de propreté.

Classe D: correspond aux normes de propreté de classe 100.000.

Classe B+A: Il s'agit des zones d'exploitation à haut risque situées dans une salle blanche avec un niveau de propreté global de classe B, qui adopte un contrôle de propreté de classe A.

Niveau de l'atelier

Exigences relatives au niveau de propreté de l'air pour les différentes salles blanches (zones):

La différence de pression statique entre la pièce (zone) propre et la pièce (zone) non propre doit être supérieure à 10 Pa;la différence de pression statique entre les salles propres adjacentes (zones) avec des niveaux de propreté différents doit être supérieure à 5 Pa.; la différence de pression statique entre la salle blanche (zone) et l'atmosphère extérieure (y compris les zones directement reliées à l'extérieur) doit être supérieure à 12 Pa.