ข่าว บริษัท เกี่ยวกับ มาตรฐานการผลิต GMP ที่แท้จริงสำหรับน้ำยาตรวจวินิจฉัยโรคสัตว์คืออะไร

แนวปฏิบัติการผลิตที่ดีสําหรับยาสัตวแพทย์ (ย่อว่า "GMP วัตกรรม") เป็นความต้องการและเกณฑ์พื้นฐานสําหรับการจัดการการผลิตยาสัตวแพทย์และการควบคุมคุณภาพมันเป็นข้อบังคับทางเทคนิคตามกฎหมายที่รับรองโดยทั่วไปโดยประเทศทั่วโลกสําหรับการตรวจสอบและการจัดการของกระบวนการผลิตยาสัตวแพทย์ทั้งหมด.

เกี่ยวกับการผลิตยาสัตวแพทย์

การผลิตยาสัตวแพทย์เป็นกระบวนการที่ซับซ้อนที่เกี่ยวข้องกับหลายขั้นตอนและการบริหาร การตรวจสอบในทุกขั้นตอนสามารถนําไปสู่ปัญหาคุณภาพของผลิตภัณฑ์เสริมการจัดการคุณภาพการผลิตยาเพื่อสัตวแพทย์, อดีตกระทรวงการเกษตรประกาศและนํามาใช้ แนวทางการผลิตที่ดีสําหรับยาสัตวินทรีย์ในปี 2002ผ่านการดําเนินการปฏิบัติการผลิตที่ดีสําหรับยาสัตวแพทย์, การผลิตยาสัตวแพทย์มีระเบียบอย่างครบถ้วน รวมถึงบุคลากร อุปกรณ์โรงงาน อุปกรณ์ วัสดุ เอกสาร กระบวนการผลิต การจําหน่ายผลิตภัณฑ์และการตรวจสอบตัวเองการประกันคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อวัตกรรมซึ่งได้มีบทบาทสําคัญในการส่งเสริมการพัฒนาที่สุขภาพดีของอุตสาหกรรมยาสัตวแพทย์ และการปกป้องคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สัตว์.

# มาเรียนรู้เกี่ยวกับมาตรฐาน GMP!

มาตรฐาน GMP คืออะไร?

GMP หมายถึง "Good Manufacturing Practice" ระบบการจัดการคุณภาพที่ต้องการให้บริษัทปฏิบัติตามมาตรฐานด้านอนามัยและคุณภาพ ตามกฎหมายแห่งชาติสําหรับวัสดุแท้พนักงาน, อุปกรณ์และอุปกรณ์, กระบวนการผลิต, การบรรจุและการขนส่ง, และการควบคุมคุณภาพ ระบบนี้กําหนดวิธีการปฏิบัติการเพื่อรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ขั้นตอนทั้งหมดในกระบวนการนี้ถูกบันทึกเพื่อระบุและแก้ไขปัญหาการผลิตอย่างรวดเร็ว.

ความสําคัญของการนํามาใช้มาตรฐาน GMP คืออะไร?

มาตรฐาน GMP เป็นหลักการพื้นฐานสําหรับการผลิตยาและการจัดการคุณภาพพวกเขาใช้กับกระบวนการผลิตของยาทั้งหมด และขั้นตอนสําคัญในการผลิตของสารประกอบยาที่มีผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์เสร็จคุณภาพของยาไม่ได้ถูกกําหนดโดยการทดสอบ แต่เป็นการรับประกันผ่านการบริหารและควบคุมทางวิทยาศาสตร์ ที่เข้มงวดและเข้มงวด ของกระบวนการผลิตทั้งหมดยาที่มีคุณสมบัติต้องตอบสนองสองเงื่อนไข: ยาเองต้องตรงกับมาตรฐานคุณภาพ และกระบวนการผลิตทั้งหมดต้องตรงกับ GMPนี่คือเหตุผลว่าทําไมผู้ผลิตยาจึงต้องรักษาสภาพแวดล้อมการผลิตที่สอดคล้องกับ GMPการดําเนินการอย่างเข้มข้นของ GMP การผลิตยาถูกออกแบบมาเพื่อลดการปนเปื้อนและการปนเปื้อนข้ามระหว่างกระบวนการผลิตยาลดการเกิดขึ้นของความผิดพลาดต่าง ๆ และเป็นมาตรการสําคัญในการปรับปรุงคุณภาพยา.

งาน GMP ความต้องการพื้นที่สะอาด
พื้นที่ที่สะอาดของโรงงาน GMP ถูกจัดลําดับตามระบบการจัดลําดับ ABCD โดยมุ่งเน้นหลัก ๆ ต่อจํานวนแบคทีเรียและอนุภาคฝุ่นในสิ่งแวดล้อมกฎหมายยังกําหนดอุณหภูมิแวดล้อม, ความชื้น, ความแตกต่างความดัน, ความสว่าง, และระดับเสียง

ระดับ A: พื้นที่ปฏิบัติงานที่มีความเสี่ยงสูง เช่น พื้นที่เติมน้ํา, พื้นที่สําหรับเก็บถังที่ปิดและถังบรรจุที่เปิดเข้าสัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์ยาที่ไร้สารพิษและพื้นที่สําหรับการประกอบหรือการเชื่อมต่อโดยวิธีการไม่ใช้ยา, ควรใช้สถานที่ทํางานระบายอากาศแบบเดียว (หรือหมวก) เพื่อรักษาสภาพแวดล้อมที่ต้องการ ระบบระบายอากาศแบบเดียวต้องให้การระบายอากาศแบบเดียวกันในพื้นที่ทํางานทั้งหมดด้วยความเร็ว 0.36-0.54 m/s (มูลค่าแนวทาง) ข้อมูลที่แสดงและยืนยันการไหลของอากาศในทิศทางเดียวควรมีอยู่ ความเร็วอากาศที่ต่ํากว่าสามารถใช้ในตัวแยกปิดหรือกล่องถุงมือ

ระดับ B: หมายถึงพื้นที่เบื้องหลังภายในห้องสะอาดระดับ A สําหรับการดําเนินงานที่มีความเสี่ยงสูง เช่น การผสมและการเติมแบบไม่ใช้ยา

ระดับ C และ D: นี่คือห้องสะอาดสําหรับขั้นตอนที่ไม่สําคัญมากนักในกระบวนการผลิตยาที่ไร้สาระ

มาตรฐานระดับความสะอาดของ GMP workshop

สถาน: หมายถึงสภาพแวดล้อมห้องสะอาด เมื่อห้องสะอาดหรือพื้นที่สะอาดถูกสร้างและอุปกรณ์มีอยู่ในที่ แต่ไม่มีกิจกรรมของมนุษย์ ไม่มีอุปกรณ์ที่ใช้งานและไม่มีการดําเนินการในการผลิต.

ไดนามิก: หมายถึงสภาพแวดล้อมห้องสะอาด เมื่อห้องสะอาดหรือสิ่งอํานวยความสะอาดบริเวณที่สะอาดทํางานตามแผน โดยมีจํานวนบุคลากรที่กําหนดไว้เคลื่อนไหวตามวิธีที่ตกลงและอุปกรณ์และการดําเนินงานการผลิต.

มาตรฐานแบบไดนามิกสําหรับการติดตามทางชีววิทยาในพื้นที่สะอาด

ประเภท A: ตรงกับมาตรฐานประเภทไดนามิก 100 ซึ่งหมายความว่ามันควรรักษาความสะอาดประเภท 100 แม้กระทั่งในสภาพแบบไดนามิก

ประเภท B: ตรงกับมาตรฐานสแตตติกประเภท 100 ซึ่งหมายความว่ามันจําเป็นต้องตอบสนองกับมาตรฐานความสะอาดประเภท 100 ในสภาพสแตตติกเท่านั้น และสามารถตอบสนองกับประเภท 10000 มาตรฐานความสะอาดในสภาพแบบไดนามิก.

ประเภท C: ตรงกับมาตรฐานความสะอาดประเภท 10,000 ตอบสนองมาตรฐานความสะอาดประเภท 10,000 ในสภาพสถิติและมาตรฐานความสะอาดประเภท D ในสภาพไดนามิกความหมายของชั้น 100มาตรฐานความสะอาด

ประเภท D: ตรงกับมาตรฐานความสะอาดประเภท 100,000

ประเภท B + A: นี่หมายถึงพื้นที่ปฏิบัติการที่มีความเสี่ยงสูงภายในห้องสะอาดที่มีระดับความสะอาดโดยรวมประเภท B โดยใช้การควบคุมความสะอาดประเภท A

ระดับโรงงาน

ความต้องการระดับความสะอาดของอากาศสําหรับห้อง (พื้นที่) ที่สะอาดที่แตกต่างกัน

ความแตกต่างความดันสถิติระหว่างห้อง (พื้นที่) ที่สะอาดและห้อง (พื้นที่) ที่ไม่สะอาดควรมากกว่า 10 Paความแตกต่างความดันสแตติกระหว่างห้องสะอาด (พื้นที่) ที่อยู่ใกล้เคียงกันที่มีระดับความสะอาดที่แตกต่างกันควรมากกว่า 5 Pa; ความแตกต่างความดันสแตติกระหว่างห้องสะอาด (พื้นที่) และบรรยากาศภายนอก (รวมถึงพื้นที่เชื่อมต่อตรงกับภายนอก) ควรมากกว่า 12 Pa