Хорошая производственная практика для ветеринарных препаратов (сокращенно "ветеринарная ГМП") является основным требованием и критерием управления производством ветеринарных препаратов и контроля качества.Это нормативная техническая спецификация, обычно принимаемая странами по всему миру для надзора и управления всем процессом производства ветеринарных препаратов..
О хорошей производственной практике ветеринарных препаратов
Производство ветеринарных препаратов - сложный процесс, включающий многочисленные этапы и управление.Укрепление управления качеством производства ветеринарных препаратов, бывшее Министерство сельского хозяйства в 2002 году опубликовало и внедрило надлежащую производственную практику для ветеринарных препаратов.Благодаря внедрению надлежащей производственной практики для ветеринарных препаратов, методы производства ветеринарных препаратов всесторонне регулируются, включая персонал, оборудование, оборудование, материалы, документацию, производственные процессы, дистрибуцию продукции,и самоконтроль, обеспечивая качество и безопасность ветеринарных лекарственных средств.Это сыграло важную роль в содействии здоровому развитию промышленности ветеринарных препаратов и обеспечении качества и безопасности продуктов животного происхождения..
# Давайте узнаем о стандартах GMP!
Какие стандарты GMP?
GMP означает "Хорошая производственная практика", система управления качеством, которая требует от компаний соблюдать стандарты гигиены и качества в соответствии с национальными правилами для сырья,персоналаЭта система устанавливает набор операционных процедур для обеспечения воспроизводимого качества продукции.Все этапы этого процесса записываются, чтобы быстро выявить и устранить любые производственные проблемы.
Какое значение имеет применение стандартов ГМП?
Стандарты ГМП являются основными принципами фармацевтического производства и управления качеством.Они применяются ко всему производственному процессу фармацевтических препаратов и ключевым этапам производства активных фармацевтических ингредиентов, которые влияют на качество готового продукта.. Фармацевтическое качество не определяется испытаниями; скорее, это гарантируется путем научного, строгого и строго управления и контроля всего производственного процесса.Квалифицированные фармацевтические препараты должны соответствовать двум условиям.: сам препарат должен соответствовать стандартам качества, а весь производственный процесс должен соответствовать GMP.Вот почему производители фармацевтических препаратов должны поддерживать производственную среду, соответствующую GMP- строгое применение фармацевтических ППП направлено на минимизацию загрязнения и перекрестного загрязнения во время фармацевтического производственного процесса,Снижение количества различных ошибок является ключевой мерой для улучшения качества фармацевтической продукции..
Требования к чистой зоне для мастерской GMP
Чистые зоны мастерских GMP классифицируются в соответствии с системой классификации ABCD, в первую очередь с учетом количества бактерий и частиц пыли в окружающей среде.По правилам также определяется температура окружающей среды., влажность, дифференциал давления, освещенность и уровень шума.
Уровень А: зоны работы с высоким риском, такие как зоны наполнения, зоны для хранения затыкочных бочек и открытых упаковочных контейнеров, которые вступают в прямой контакт со стерильными фармацевтическими продуктами,и зоны для асептической сборки или подключения, должны использовать однонаправленные рабочие станции (или капоты) для поддержания желаемых условий окружающей среды.с скоростью 0.36-0.54 м/с (направленное значение). Должны быть доступны данные, демонстрирующие и подтверждающие однонаправленный воздушный поток. Более низкая скорость воздуха может использоваться в закрытых изоляторах или перчатках.
Уровень B: это фоновая область в чистом помещении уровня A для операций с высоким риском, таких как асептическое соединение и заполнение.
Уровни C и D: это чистые помещения для менее критических этапов в процессе производства стерильной фармацевтической продукции.
Стандарт уровня чистоты мастерской GMP
статическая: это относится к чистой комнате, когда чистая комната или чистая зона построена и оборудование установлено, но нет никакой человеческой деятельности, нет оборудования в работе,и никаких производственных операций не ведется.
Динамическая: это относится к чистой комнате, когда помещения чистой комнаты или чистой зоны работают по плану, с указанным количеством персонала, перемещающегося по согласованному способу,и оборудования и производственных операций в настоящее время.
Динамические стандарты микробиологического мониторинга чистых районов
Класс А: соответствует стандарту динамического класса 100, что означает, что он должен поддерживать чистоту класса 100 даже в динамических условиях.
Класс B: соответствует стандарту статического класса 100, что означает, что он должен соответствовать только стандартам чистоты класса 100 в статических условиях, и может соответствовать классу 10,000 стандартов чистоты в динамических условиях.
Класс С: соответствует стандартам чистоты класса 10 000, соответствует стандартам чистоты класса 10 000 в статических условиях и стандартам чистоты класса D в динамических условиях,что означает класс 1001000 стандартов чистоты.
Класс D: соответствует стандартам чистоты класса 100,000.
Класс B+A: Это относится к зонам высокого риска работы в чистой комнате с общим уровнем чистоты класса B, принимающей контроль чистоты класса A.
Уровень мастерской
Требования к уровню чистоты воздуха для различных чистых помещений (зона):
Разница статического давления между чистой комнатой (площадью) и нечистой комнатой (площадью) должна быть больше 10 Pa;разница статического давления между соседними чистыми помещениями (зонами) с различными уровнями чистоты должна быть больше 5 Pa.; разница статического давления между чистой комнатой (площадью) и наружной атмосферой (включая зоны, непосредственно связанные с наружной) должна быть больше 12 Pa.
Ваше сообщение должно содержать от 20 до 3000 символов!