Unternehmensnachrichten über Was sind die tatsächlichen GMP-Produktionsstandards für Diagnostikreagenzien für Tierkrankheiten?

Gute Herstellungspraktiken für Tierarzneimittel (abgekürzt als "Veterinary GMP") sind die Grundvoraussetzung und das Kriterium für die Verwaltung der Herstellung und Qualitätskontrolle von Tierarzneimitteln.Es handelt sich um eine gesetzliche technische Spezifikation, die allgemein von Ländern auf der ganzen Welt zur Überwachung und Verwaltung des gesamten Produktionsprozesses für Tierarzneimittel angenommen wird..

Über gute Herstellungspraktiken für Tierarzneimittel

Die Herstellung von Tierarzneimitteln ist ein komplexer Prozeß mit zahlreichen Schritten und Management.Stärkung des Qualitätsmanagements bei der Herstellung von Tierarzneimitteln, das ehemalige Landwirtschaftsministerium, im Jahr 2002 gute Herstellungspraktiken für Tierarzneimittel erlassen und umgesetzt hat.Durch die Umsetzung guter Herstellungspraktiken für Tierarzneimittel, sind die Verfahren zur Herstellung von Tierarzneimitteln umfassend geregelt, und umfassen Personal, Anlagen, Ausrüstung, Materialien, Dokumentation, Produktionsprozesse, Produktvertrieb,und Selbstkontrolle, um die Qualität und Sicherheit von Tierarzneimitteln zu gewährleisten.Dies hat eine bedeutende Rolle bei der Förderung der gesunden Entwicklung der Tierarzneimittelindustrie und der Gewährleistung der Qualität und Sicherheit tierischer Erzeugnisse gespielt..

# Lernen wir die GMP-Standards kennen!

Was sind GMP-Normen?

GMP steht für "Good Manufacturing Practice", ein Qualitätsmanagementsystem, das von Unternehmen verlangt, die Hygiene- und Qualitätsstandards gemäß den nationalen Vorschriften für Rohstoffe einzuhalten,PersonalDieses System legt eine Reihe von Betriebsverfahren fest, um eine reproduzierbare Produktqualität zu gewährleisten.Alle Schritte in diesem Prozess werden aufgezeichnet, um alle Produktionsprobleme rasch zu erkennen und zu beheben.

Welche Bedeutung hat die Umsetzung von GMP-Normen?

GMP-Normen sind die Grundprinzipien für die pharmazeutische Produktion und Qualitätsmanagement.Sie gelten für den gesamten Herstellungsprozess von Arzneimittelpräparaten und für Schlüsselschritte bei der Herstellung von Wirkstoffen, die die Qualität des Endprodukts beeinflussen.Die pharmazeutische Qualität wird nicht durch Tests bestimmt, sondern durch wissenschaftliches, strenges und strenges Management und Kontrolle des gesamten Produktionsprozesses gewährleistet.Qualifizierte Arzneimittel müssen zwei Bedingungen erfüllen:: das Arzneimittel selbst muss den Qualitätsstandards entsprechen, und der gesamte Produktionsprozess muss den GMP entsprechen.Deshalb müssen die Hersteller von Arzneimitteln ein GMP-konformes Produktionsumfeld aufrechterhalten.Die strenge Umsetzung von pharmazeutischen GMP soll die Kontamination und Kreuzkontamination während des pharmazeutischen Produktionsprozesses minimieren.die Zahl der verschiedenen Fehler verringert und eine wichtige Maßnahme zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität ist.

GMP-Werkstatt Anforderungen an saubere Bereiche
Die sauberen Bereiche der GMP-Werkstätten werden nach dem ABCD-Klassifizierungssystem klassifiziert und konzentrieren sich in erster Linie auf die Anzahl von Bakterien und Staubpartikeln in der Umwelt.Die Vorschriften legen auch die Umgebungstemperatur fest., Luftfeuchtigkeit, Druckdifferenz, Beleuchtung und Geräuschpegel.

Stufe A: Hochrisiko-Betriebsflächen, z. B. Füllflächen, Lagerflächen für verstopfte Fässer und offene Verpackungsbehälter, die direkt mit sterilen Arzneimitteln in Berührung kommen,und Bereiche für aseptische Montage- oder Anschlussarbeiten, sollten einseitige Luftströmungsarbeitsplätze (oder -kappen) zur Aufrechterhaltung der gewünschten Umweltbedingungen verwendet werden.mit einer Geschwindigkeit von 0.36-0.54 m/s (Leitwert). Daten zur Demonstration und Validierung eines einseitigen Luftstroms sollten vorliegen. In geschlossenen Isolatoren oder Handschuhkästen kann eine geringere Luftgeschwindigkeit verwendet werden.

Stufe B: Hierbei handelt es sich um den Hintergrundbereich innerhalb des Reinraums der Stufe A für Hochrisikooperationen wie aseptische Vermischung und Füllung.

Ebenen C und D: Dies sind Reinräume für weniger kritische Schritte im sterilen pharmazeutischen Produktionsprozess.

GMP-Werkstattreinigungsstandards

Statik: Dies bezieht sich auf die Umgebung des Reinraums, wenn der Reinraum oder der Reinbereich errichtet und die Ausrüstung vorhanden ist, aber keine menschliche Aktivität oder Betrieb von Ausrüstung stattfindet,und keine Produktionsvorgänge laufen.

Dynamisch: Dies bezieht sich auf die Reinraumumgebung, wenn die Einrichtungen des Reinraums oder des Reinbereichs wie geplant funktionieren und sich die angegebene Anzahl von Mitarbeitern in der vereinbarten Weise bewegt.und Betriebsmittel und Produktionsvorgänge.

Dynamische Standards für die mikrobiologische Überwachung sauberer Bereiche

Klasse A: Entspricht dem dynamischen Standard der Klasse 100, was bedeutet, dass sie auch unter dynamischen Bedingungen die Sauberkeit der Klasse 100 aufrechterhalten sollte.

Klasse B: Entspricht der statischen Klasse 100, d. h. muss nur unter statischen Bedingungen den Reinheitsstandards der Klasse 100 entsprechen und kann Klasse 10 erfüllen.000 Reinheitsstandards unter dynamischen Bedingungen.

Klasse C: Entspricht den Reinheitsnormen der Klasse 10 000, erfüllt die Reinheitsnormen der Klasse 10 000 unter statischen Bedingungen und die Reinheitsnormen der Klasse D unter dynamischen Bedingungen,die Klasse 100 bedeutet- 1.000 Standards für Sauberkeit.

Klasse D: Entspricht den Reinheitsnormen der Klasse 100.000.

Klasse B+A: Hierbei handelt es sich um Hochrisiko-Betriebsbereiche in einem Reinraum mit einem allgemeinen Reinheitsniveau der Klasse B, bei dem die Reinheitskontrolle der Klasse A angewendet wird.

Werkstattsebene

Anforderungen an die Luftreinheitsstufe für verschiedene Reinräume (Bereiche):

Der statische Druckunterschied zwischen dem sauberen Raum (Bereich) und dem nicht sauberen Raum (Bereich) sollte größer als 10 Pa sein.Der statische Druckunterschied zwischen benachbarten Reinräumen (Bereichen) mit unterschiedlichen Reinheitsniveaus sollte größer als 5 Pa sein.Der statische Druckunterschied zwischen dem Reinraum (Bereich) und der Außenatmosphäre (einschließlich der direkt mit dem Außenbereich verbundenen Bereiche) sollte größer als 12 Pa sein.