회사 소식 동물 질병 진단 반응 물질에 대한 실제 GMP 생산 표준은 무엇입니까?

동물용 의약품 제조 및 품질 관리 기준(약칭 "동물용 GMP")은 동물용 의약품 생산 관리 및 품질 관리에 대한 기본 요구 사항이자 기준입니다. 이는 전 세계 국가에서 동물용 의약품 생산 전 과정을 감독하고 관리하기 위해 일반적으로 채택하는 법정 기술 사양입니다.

동물용 의약품 우수 의약품 제조 관리 기준에 대하여

동물용 의약품 생산은 여러 단계와 관리가 포함된 복잡한 과정입니다. 어느 단계에서든 관리가 소홀하면 제품 품질 문제가 발생할 수 있습니다. 동물용 의약품 생산 품질 관리를 강화하기 위해, 전 농업부는 2002년에 동물용 의약품 우수 의약품 제조 관리 기준을 공포하고 시행했습니다. 동물용 의약품 우수 의약품 제조 관리 기준의 시행을 통해 인원, 공장 시설, 장비, 자재, 문서, 생산 공정, 제품 유통, 자체 검사 등 동물용 의약품 생산 관행이 포괄적으로 규제되어 동물용 의약품의 품질과 안전성을 보장합니다. 이는 동물용 의약품 산업의 건전한 발전을 촉진하고 동물성 제품의 품질과 안전성을 보호하는 데 중요한 역할을 했습니다.

# GMP 기준에 대해 알아봅시다!

GMP 기준이란 무엇인가요?

GMP는 "우수 의약품 제조 관리 기준(Good Manufacturing Practice)"의 약자로, 원자재, 인원, 시설 및 장비, 생산 공정, 포장 및 운송, 품질 관리에 대해 국가 규정에 따라 기업이 위생 및 품질 기준을 충족하도록 요구하는 품질 관리 시스템입니다. 이 시스템은 재현 가능한 제품 품질을 보장하기 위한 일련의 운영 절차를 설정합니다. 이 과정의 모든 단계는 기록되어 생산 문제를 신속하게 식별하고 해결합니다.

GMP 기준을 시행하는 것의 중요성은 무엇인가요?

GMP 기준은 의약품 생산 및 품질 관리를 위한 기본 원칙입니다. 이는 의약품 제제의 전체 생산 공정 및 완제품의 품질에 영향을 미치는 활성 의약품 성분의 생산의 주요 단계에 적용됩니다. 의약품 품질은 테스트로 결정되는 것이 아니라 전체 생산 공정에 대한 과학적이고 엄격하며 철저한 관리 및 통제를 통해 보장됩니다. 따라서 자격을 갖춘 의약품은 두 가지 조건을 충족해야 합니다. 즉, 약물 자체는 품질 기준을 충족해야 하며 전체 생산 공정은 GMP를 준수해야 합니다. 이것이 제약 제조업체가 GMP를 준수하는 생산 환경을 유지해야 하는 이유입니다. 제약 GMP의 강력한 시행은 제약 생산 과정에서 오염 및 교차 오염을 최소화하고 다양한 오류 발생을 줄이기 위해 고안되었으며, 제약 품질을 향상시키는 핵심 조치입니다.

GMP 작업장 청정 구역 요구 사항
GMP 작업장 청정 구역은 ABCD 분류 시스템에 따라 분류되며, 주로 환경 내 세균 수와 먼지 입자 수에 중점을 둡니다. 규정에는 또한 환경 온도, 습도, 압력 차이, 조도 및 소음 수준이 명시되어 있습니다.

A등급: 충전 구역, 멸균 의약품과 직접 접촉하는 마개 달린 배럴 및 개방형 포장 용기 보관 구역, 무균 조립 또는 연결 작업 구역과 같은 고위험 작업 구역은 원하는 환경 조건을 유지하기 위해 단방향 기류 작업대(또는 후드)를 사용해야 합니다. 단방향 기류 시스템은 작업 영역 전체에 걸쳐 균일한 기류를 제공해야 하며, 속도는 0.36-0.54m/s(지침 값)입니다. 단방향 기류를 입증하고 검증하는 데이터가 있어야 합니다. 밀폐된 아이솔레이터 또는 글로브 박스 내에서는 더 낮은 기류 속도를 사용할 수 있습니다.

B등급: 이는 무균 조제 및 충전과 같은 고위험 작업에 대한 A등급 클린룸 내 배경 영역을 의미합니다.

C등급 및 D등급: 이는 멸균 의약품 생산 공정의 덜 중요한 단계에 대한 클린룸입니다.

GMP 작업장 청결도 기준

정적: 이는 클린룸 또는 청정 구역이 건설되고 장비가 설치되었지만 인적 활동이 없고 장비가 작동하지 않으며 생산 작업이 진행되지 않는 클린룸 환경을 의미합니다.

동적: 이는 클린룸 또는 청정 구역 시설이 계획대로 작동하고, 지정된 수의 인원이 합의된 방식으로 이동하며, 장비 및 생산 작업이 진행 중인 클린룸 환경을 의미합니다.

청정 구역 미생물 모니터링에 대한 동적 기준

A등급: 동적 Class 100 표준에 해당하며, 동적 조건에서도 Class 100 청결도를 유지해야 함을 의미합니다.

B등급: 정적 Class 100 표준에 해당하며, 정적 조건에서만 Class 100 청결도 기준을 충족하면 되고, 동적 조건에서는 Class 10,000 청결도 기준을 충족할 수 있음을 의미합니다.

C등급: Class 10,000 청결도 기준에 해당하며, 정적 조건에서 Class 10,000 청결도 기준을 충족하고 동적 조건에서 Class D 청결도 기준을 충족하며, Class 100,000 청결도 기준을 의미합니다.

D등급: Class 100,000 청결도 기준에 해당합니다.

B+A등급: 이는 전체 Class B 청결도를 가진 클린룸 내 고위험 작업 구역을 의미하며, Class A 청결도 관리를 채택합니다.

작업장 등급

다양한 클린룸(구역)에 대한 공기 청결도 요구 사항:

클린룸(구역)과 비클린룸(구역) 간의 정압 차이는 10Pa 이상이어야 합니다. 청결도 수준이 다른 인접한 클린룸(구역) 간의 정압 차이는 5Pa 이상이어야 합니다. 클린룸(구역)과 실외 대기(실외와 직접 연결된 구역 포함) 간의 정압 차이는 12Pa 이상이어야 합니다.