noticias de la compañía sobre ¿Cuáles son los estándares reales de producción de GMP para reactivos de diagnóstico de enfermedades animales?

La buena práctica de fabricación de medicamentos veterinarios (abreviada como "Veterinary GMP") es el requisito y criterio básico para la gestión de la producción y el control de calidad de medicamentos veterinarios.Es una especificación técnica legal comúnmente adoptada por países de todo el mundo para la supervisión y gestión de todo el proceso de producción de medicamentos veterinarios..

Sobre las buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios

La producción de medicamentos veterinarios es un proceso complejo que implica numerosos pasos y gestión.Fortalecer la gestión de la calidad de la producción de medicamentos veterinarios, el antiguo Ministerio de Agricultura promulgó e implementó las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos Veterinarios en 2002.Mediante la aplicación de buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios, las prácticas de producción de medicamentos veterinarios están reguladas de forma exhaustiva, abarcando el personal, las instalaciones de la planta, el equipo, los materiales, la documentación, los procesos de producción, la distribución de los productos,y autoinspección, garantizando la calidad y la seguridad de los medicamentos veterinarios.Esto ha desempeñado un papel importante en la promoción del sano desarrollo de la industria farmacéutica veterinaria y en la salvaguarda de la calidad y seguridad de los productos de origen animal..

# Aprendamos acerca de los estándares GMP!

¿Cuáles son las normas de BMP?

GMP significa "buenas prácticas de fabricación", un sistema de gestión de la calidad que requiere que las empresas cumplan con las normas de higiene y calidad de acuerdo con las regulaciones nacionales para las materias primas,el personalEste sistema establece un conjunto de procedimientos operativos para garantizar la calidad reproducible de los productos.Todos los pasos en este proceso se registran para identificar y resolver rápidamente cualquier problema de producción.

¿Cuál es la importancia de la aplicación de las normas GMP?

Las normas GMP son los principios fundamentales para la producción farmacéutica y la gestión de la calidad.Se aplican a todo el proceso de producción de preparados farmacéuticos y a las etapas clave de la producción de ingredientes farmacéuticos activos que afectan a la calidad del producto terminadoLa calidad farmacéutica no se determina mediante pruebas, sino que se asegura a través de una gestión y control científicos, rigurosos y estrictos de todo el proceso de producción.Los productos farmacéuticos calificados deben cumplir dos condiciones.: el medicamento en sí debe cumplir con los estándares de calidad y todo el proceso de producción debe cumplir con las BPF.Es por ello que los fabricantes de productos farmacéuticos deben mantener un entorno de producción conforme a las buenas prácticas farmacéuticas.La vigorosidad de la aplicación de las BPF farmacéuticas está diseñada para minimizar la contaminación y la contaminación cruzada durante el proceso de producción farmacéutica.reducción de la ocurrencia de varios errores y es una medida clave para mejorar la calidad farmacéutica.

Requisitos para el área limpia del taller GMP
Las zonas limpias de los talleres GMP se clasifican de acuerdo con el sistema de clasificación ABCD, centrándose principalmente en el número de bacterias y partículas de polvo en el medio ambiente.Las regulaciones también especifican la temperatura ambiental, humedad, diferencial de presión, iluminación y niveles de ruido.

Nivel A: Áreas de funcionamiento de alto riesgo, como zonas de llenado, zonas para almacenar barriles tapados y envases abiertos que entran en contacto directo con productos farmacéuticos estériles,y zonas para operaciones de ensamblaje o conexión asépticosLos sistemas de flujo de aire unidireccionales deben proporcionar un flujo de aire uniforme en toda la zona de trabajo.con una velocidad de 0.36-0.54 m/s (valor indicativo). Deben estar disponibles datos que demuestren y validen el flujo de aire unidireccional. Se puede utilizar una velocidad de aire más baja dentro de aisladores cerrados o cajas de guantes.

Nivel B: se refiere a la zona de fondo dentro de la sala limpia de nivel A para operaciones de alto riesgo, como el compuesto y el llenado asépticos.

Los niveles C y D: son salas limpias para los pasos menos críticos del proceso de producción de productos farmacéuticos estériles.

Norma de nivel de limpieza del taller GMP

Estática: se refiere al entorno de la sala limpia cuando la sala limpia o el área limpia está construida y el equipo está en su lugar, pero no hay actividad humana, no hay equipo en funcionamiento,y no hay operaciones de producción en curso.

Dinámico: se refiere al entorno de la sala limpia cuando las instalaciones de la sala limpia o de la zona limpia funcionan según lo previsto, con el número especificado de personal que se mueve de la manera acordada,y equipos y operaciones de producción en curso.

Normas dinámicas para el seguimiento microbiológico de las zonas limpias

Clase A: corresponde a la norma dinámica Clase 100, lo que significa que debe mantener la limpieza de Clase 100 incluso en condiciones dinámicas.

Clase B: corresponde a la norma de clase 100 estática, lo que significa que solo necesita cumplir con las normas de limpieza de clase 100 en condiciones estáticas y puede cumplir con la clase 10,000 normas de limpieza en condiciones dinámicas.

Clase C: corresponde a las normas de limpieza de la clase 10.000, cumple las normas de limpieza de la clase 10.000 en condiciones estáticas y las normas de limpieza de la clase D en condiciones dinámicas,que significa clase 100Los estándares de limpieza.

Clase D: corresponde a las normas de limpieza de la Clase 100.000.

Clase B+A: se refiere a las zonas de funcionamiento de alto riesgo dentro de una sala limpia con un nivel general de limpieza de clase B, adoptando un control de limpieza de clase A.

Nivel del taller

Requisitos de nivel de limpieza del aire para diferentes salas limpias (zonas):

La diferencia de presión estática entre la sala (área) limpia y la sala (área) no limpia debe ser superior a 10 Pa.la diferencia de presión estática entre salas limpias (zonas) adyacentes con diferentes niveles de limpieza debe ser superior a 5 Pa; la diferencia de presión estática entre la sala limpia (área) y la atmósfera exterior (incluidas las zonas directamente conectadas al exterior) debe ser superior a 12 Pa.