berita perusahaan tentang Apa standar produksi GMP yang sebenarnya untuk reagen diagnostik penyakit hewan?

Good Manufacturing Practice for Veterinary Drugs (disingkat sebagai "Veterinary GMP") adalah persyaratan dan kriteria dasar untuk manajemen produksi dan kontrol kualitas obat-obatan hewan.Ini adalah spesifikasi teknis hukum yang umumnya diadopsi oleh negara-negara di seluruh dunia untuk pengawasan dan manajemen seluruh proses produksi obat-obatan hewan.

Tentang Obat Veteriner Praktik Manufaktur yang Baik

Produksi obat-obatan hewan adalah proses yang kompleks yang melibatkan banyak langkah dan manajemen.Untuk memperkuat manajemen kualitas produksi obat-obatan hewan, mantan Kementerian Pertanian memberlakukan dan menerapkan Praktek Manufaktur Baik untuk Obat Veteriner pada tahun 2002.Melalui pelaksanaan praktik manufaktur yang baik untuk obat-obatan hewan, praktik produksi obat-obatan hewan diatur secara komprehensif, meliputi personel, fasilitas pabrik, peralatan, bahan, dokumentasi, proses produksi, distribusi produk,dan pemeriksaan diri, memastikan kualitas dan keselamatan produk obat hewan.Hal ini telah memainkan peran penting dalam mempromosikan perkembangan sehat industri obat-obatan hewan dan menjaga kualitas dan keselamatan produk hewani.

# Mari kita belajar tentang standar GMP!

Apa standar GMP?

GMP adalah singkatan dari "Good Manufacturing Practice", sebuah sistem manajemen mutu yang mengharuskan perusahaan memenuhi standar kebersihan dan kualitas sesuai dengan peraturan nasional untuk bahan baku,personilSistem ini menetapkan seperangkat prosedur operasional untuk memastikan kualitas produk yang dapat direproduksi.Semua langkah dalam proses ini dicatat untuk segera mengidentifikasi dan mengatasi masalah produksi.

Apa pentingnya menerapkan standar GMP?

Standar GMP adalah prinsip dasar untuk produksi farmasi dan manajemen kualitas.Mereka berlaku untuk seluruh proses produksi persiapan farmasi dan langkah-langkah utama dalam produksi bahan aktif farmasi yang mempengaruhi kualitas produk jadi. Kualitas farmasi tidak ditentukan oleh pengujian; sebaliknya, itu dijamin melalui manajemen ilmiah, ketat, dan ketat dan kontrol dari seluruh proses produksi.obat-obatan yang memenuhi syarat harus memenuhi dua syarat: obat itu sendiri harus memenuhi standar kualitas, dan seluruh proses produksi harus sesuai dengan GMP.Inilah sebabnya mengapa produsen farmasi diminta untuk menjaga lingkungan produksi yang sesuai dengan GMPImplementasi GMP farmasi yang kuat dirancang untuk meminimalkan kontaminasi dan kontaminasi silang selama proses produksi farmasi,mengurangi kejadian berbagai kesalahan dan merupakan langkah kunci untuk meningkatkan kualitas farmasi.

GMP Workshop Persyaratan Ruang Bersih
Daerah bersih bengkel GMP diklasifikasikan menurut sistem klasifikasi ABCD, terutama berfokus pada jumlah bakteri dan partikel debu di lingkungan.Peraturan juga menentukan suhu lingkungan, kelembaban, tekanan diferensial, pencahayaan, dan tingkat kebisingan.

Tingkat A: Area operasi berisiko tinggi, seperti area pengisian, area untuk menyimpan tong tertutup dan wadah kemasan terbuka yang bersentuhan langsung dengan produk farmasi steril,dan area untuk operasi perakitan atau koneksi aseptikSistem aliran udara unidirectional harus menyediakan aliran udara yang seragam di seluruh area kerja.dengan kecepatan 0.36-0.54 m/s (nilai pedoman). Data yang menunjukkan dan memvalidasi aliran udara unidirectional harus tersedia. Kecepatan udara yang lebih rendah dapat digunakan dalam isolasi tertutup atau kotak sarung tangan.

Tingkat B: Ini mengacu pada area latar belakang dalam kamar bersih Tingkat A untuk operasi berisiko tinggi seperti penggabungan dan pengisian aseptik.

Tingkat C dan D: Ini adalah ruang bersih untuk langkah-langkah yang kurang penting dalam proses produksi farmasi steril.

Standar tingkat kebersihan di bengkel GMP

Statik: Ini mengacu pada lingkungan cleanroom ketika cleanroom atau area bersih dibangun dan peralatan ada di tempatnya, tetapi tidak ada aktivitas manusia, tidak ada peralatan yang beroperasi,dan tidak ada operasi produksi yang sedang berlangsung.

Dinamis: Ini mengacu pada lingkungan kamar bersih ketika fasilitas kamar bersih atau area bersih beroperasi sesuai rencana, dengan jumlah personel yang ditentukan bergerak dengan cara yang disepakati,dan peralatan dan operasi produksi yang sedang berlangsung.

Standar Dinamis untuk Pemantauan Mikrobiologi Area Bersih

Kelas A: Sesuai dengan standar Kelas 100 dinamis, yang berarti harus mempertahankan kebersihan Kelas 100 bahkan dalam kondisi dinamis.

Kelas B: sesuai dengan standar Kelas 100 statis, yang berarti hanya perlu memenuhi standar kebersihan Kelas 100 dalam kondisi statis, dan dapat memenuhi Kelas 10,Standar kebersihan dalam kondisi dinamis.

Kelas C: sesuai dengan standar kebersihan Kelas 10,000, memenuhi standar kebersihan Kelas 10,000 dalam kondisi statis dan standar kebersihan Kelas D dalam kondisi dinamis,yang berarti kelas 100,000 standar kebersihan.

Kelas D: Sesuai dengan standar kebersihan Kelas 100.000.

Kelas B+A: Ini mengacu pada area operasi berisiko tinggi dalam ruang bersih dengan tingkat kebersihan Kelas B secara keseluruhan, mengadopsi kontrol kebersihan Kelas A.

Tingkat Lokakarya

Persyaratan tingkat kebersihan udara untuk kamar bersih (area) yang berbeda:

Perbedaan tekanan statis antara ruang bersih (area) dan ruang tidak bersih (area) harus lebih besar dari 10 Pa;perbedaan tekanan statis antara ruangan bersih (area) yang berdekatan dengan tingkat kebersihan yang berbeda harus lebih besar dari 5 Pa; perbedaan tekanan statis antara ruang bersih (area) dan atmosfer luar (termasuk area yang terhubung langsung ke luar) harus lebih besar dari 12 Pa.