اخبار شرکت استانداردهای واقعی تولید GMP برای معرف‌های تشخیصی بیماری‌های دامی چیست؟

عمل خوب تولید برای داروهای دامپزشکی (مخفف «GMP دامپزشکی») الزامات و معیارهای اساسی برای مدیریت تولید و کنترل کیفیت داروهای دامپزشکی است. این یک مشخصات فنی قانونی است که معمولاً توسط کشورهای سراسر جهان برای نظارت و مدیریت کل فرآیند تولید داروهای دامپزشکی اتخاذ می شود.

درباره عملکردهای خوب تولید داروهای دامپزشکی

تولید داروهای دامپزشکی یک فرآیند پیچیده است که شامل مراحل و مدیریت متعددی است. نظارت در هر مرحله می تواند منجر به بروز مشکلات کیفیتی محصول شود. به منظور تقویت مدیریت کیفیت تولید داروهای دامپزشکی، وزارت کشاورزی سابق در سال 2002 عملکردهای خوب تولید برای داروهای دامپزشکی را تصویب و اجرا کرد. از طریق اجرای عملکردهای خوب تولید برای داروهای دامپزشکی، عملکردهای تولید داروهای دامپزشکی به طور جامع تنظیم می شوند، که شامل پرسنل، امکانات کارخانه، تجهیزات، مواد، مستندات، فرآیندهای تولید، توزیع محصول و بازرسی خود می شود و از کیفیت و ایمنی محصولات دارویی دامپزشکی اطمینان حاصل می شود. این امر نقش مهمی در ارتقای توسعه سالم صنعت داروهای دامپزشکی و حفظ کیفیت و ایمنی محصولات حیوانی ایفا کرده است.

# بیایید در مورد استانداردهای GMP یاد بگیریم!

استانداردهای GMP چیست؟

GMP مخفف «عمل خوب تولید» است، یک سیستم مدیریت کیفیت که از شرکت ها می خواهد استانداردهای بهداشت و کیفیت را مطابق با مقررات ملی برای مواد اولیه، پرسنل، امکانات و تجهیزات، فرآیندهای تولید، بسته بندی و حمل و نقل و کنترل کیفیت رعایت کنند. این سیستم مجموعه ای از رویه های عملیاتی را برای اطمینان از کیفیت محصول قابل تکرار ایجاد می کند. تمام مراحل این فرآیند ثبت می شود تا هرگونه مشکل تولید به سرعت شناسایی و برطرف شود.

اهمیت اجرای استانداردهای GMP چیست؟

استانداردهای GMP اصول اساسی برای تولید دارویی و مدیریت کیفیت هستند. آنها برای کل فرآیند تولید داروهای دارویی و مراحل کلیدی در تولید مواد دارویی فعال که بر کیفیت محصول نهایی تأثیر می گذارند، اعمال می شوند. کیفیت دارویی با آزمایش تعیین نمی شود. بلکه از طریق مدیریت و کنترل علمی، دقیق و سختگیرانه کل فرآیند تولید تضمین می شود. بنابراین، داروهای واجد شرایط باید دو شرط را داشته باشند: خود دارو باید استانداردهای کیفیت را داشته باشد و کل فرآیند تولید باید با GMP مطابقت داشته باشد. به همین دلیل است که تولیدکنندگان دارویی ملزم به حفظ یک محیط تولید مطابق با GMP هستند. اجرای قوی GMP دارویی برای به حداقل رساندن آلودگی و آلودگی متقابل در طول فرآیند تولید دارویی، کاهش وقوع خطاهای مختلف و یک اقدام کلیدی برای بهبود کیفیت دارویی طراحی شده است.

الزامات منطقه تمیز کارگاه GMP
مناطق تمیز کارگاه GMP بر اساس سیستم طبقه بندی ABCD طبقه بندی می شوند که در درجه اول بر تعداد باکتری ها و ذرات گرد و غبار در محیط تمرکز دارد. مقررات همچنین دما، رطوبت، اختلاف فشار، روشنایی و سطح نویز محیط را مشخص می کند.

سطح A: مناطق عملیاتی پرخطر، مانند مناطق پر کردن، مناطق ذخیره بشکه های متوقف شده و ظروف بسته بندی باز که با محصولات دارویی استریل تماس مستقیم دارند، و مناطق برای عملیات مونتاژ یا اتصال آسپتیک، باید از ایستگاه های کاری جریان هوای یک طرفه (یا هود) برای حفظ شرایط محیطی مورد نظر استفاده کنند. سیستم های جریان هوای یک طرفه باید جریان هوای یکنواخت را در سراسر منطقه کار با سرعت 0.36-0.54 متر بر ثانیه (مقدار راهنما) فراهم کنند. داده های نشان دهنده و تأیید جریان هوای یک طرفه باید در دسترس باشد. سرعت هوای کمتر ممکن است در داخل ایزولاتورهای محصور یا جعبه های دستکش استفاده شود.

سطح B: این به منطقه پس زمینه در داخل اتاق تمیز سطح A برای عملیات پرخطر مانند ترکیب و پر کردن آسپتیک اشاره دارد.

سطوح C و D: اینها اتاق های تمیز برای مراحل کمتر بحرانی در فرآیند تولید دارویی استریل هستند.

استاندارد سطح تمیزی کارگاه GMP

ایستا: این به محیط اتاق تمیز اشاره دارد زمانی که اتاق تمیز یا منطقه تمیز ساخته شده است و تجهیزات در جای خود قرار دارند، اما هیچ فعالیت انسانی، هیچ تجهیزاتی در حال کار نیست و هیچ عملیات تولیدی در حال انجام نیست.

پویا: این به محیط اتاق تمیز اشاره دارد زمانی که امکانات اتاق تمیز یا منطقه تمیز طبق برنامه در حال کار هستند، با تعداد مشخصی از پرسنل که به روش توافق شده در حال حرکت هستند و تجهیزات و عملیات تولید در حال انجام است.

استانداردهای پویا برای نظارت میکروبیولوژیکی منطقه تمیز

کلاس A: با استاندارد پویا کلاس 100 مطابقت دارد، به این معنی که حتی در شرایط پویا نیز باید تمیزی کلاس 100 را حفظ کند.

کلاس B: با استاندارد ایستا کلاس 100 مطابقت دارد، به این معنی که فقط باید استانداردهای تمیزی کلاس 100 را در شرایط ایستا رعایت کند و می تواند استانداردهای تمیزی کلاس 10000 را در شرایط پویا رعایت کند.

کلاس C: با استانداردهای تمیزی کلاس 10000 مطابقت دارد، رعایت استانداردهای تمیزی کلاس 10000 در شرایط ایستا و استانداردهای تمیزی کلاس D در شرایط پویا، به این معنی که استانداردهای تمیزی کلاس 100000.

کلاس D: با استانداردهای تمیزی کلاس 100000 مطابقت دارد.

کلاس B+A: این به مناطق عملیاتی پرخطر در داخل یک اتاق تمیز با سطح تمیزی کلی کلاس B اشاره دارد که کنترل تمیزی کلاس A را اتخاذ می کند.

سطح کارگاه

الزامات سطح تمیزی هوا برای اتاق های تمیز (مناطق) مختلف:

اختلاف فشار استاتیک بین اتاق تمیز (منطقه) و اتاق غیر تمیز (منطقه) باید بیشتر از 10 پاسکال باشد. اختلاف فشار استاتیک بین اتاق های تمیز (مناطق) مجاور با سطوح تمیزی مختلف باید بیشتر از 5 پاسکال باشد. اختلاف فشار استاتیک بین اتاق تمیز (منطقه) و اتمسفر بیرونی (از جمله مناطق متصل مستقیم به فضای باز) باید بیشتر از 12 پاسکال باشد.