Le Buone Pratiche di Fabbricazione per i Farmaci Veterinari (abbreviato come "GMP Veterinarie") sono il requisito e il criterio fondamentali per la gestione della produzione e il controllo qualità dei farmaci veterinari. Si tratta di una specifica tecnica statutaria comunemente adottata dai paesi di tutto il mondo per la supervisione e la gestione dell'intero processo di produzione dei farmaci veterinari.
Informazioni sulle Buone Pratiche di Fabbricazione dei Farmaci Veterinari
La produzione di farmaci veterinari è un processo complesso che coinvolge numerosi passaggi e gestione. La supervisione in qualsiasi fase può portare a problemi di qualità del prodotto. Per rafforzare la gestione della qualità della produzione di farmaci veterinari, l'ex Ministero dell'Agricoltura ha promulgato e implementato le Buone Pratiche di Fabbricazione per i Farmaci Veterinari nel 2002. Attraverso l'implementazione delle Buone Pratiche di Fabbricazione per i Farmaci Veterinari, le pratiche di produzione dei farmaci veterinari sono regolate in modo completo, comprendendo il personale, gli impianti, le attrezzature, i materiali, la documentazione, i processi di produzione, la distribuzione dei prodotti e l'autoispezione, garantendo la qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici veterinari. Ciò ha svolto un ruolo significativo nella promozione dello sviluppo sano dell'industria dei farmaci veterinari e nella salvaguardia della qualità e della sicurezza dei prodotti di origine animale.
# Impariamo gli standard GMP!
Cosa sono gli standard GMP?
GMP sta per "Good Manufacturing Practice", un sistema di gestione della qualità che richiede alle aziende di soddisfare gli standard di igiene e qualità in conformità con le normative nazionali per materie prime, personale, impianti e attrezzature, processi di produzione, imballaggio e trasporto e controllo qualità. Questo sistema stabilisce una serie di procedure operative per garantire una qualità del prodotto riproducibile. Tutti i passaggi di questo processo vengono registrati per identificare e affrontare tempestivamente eventuali problemi di produzione.
Qual è il significato dell'implementazione degli standard GMP?
Gli standard GMP sono i principi fondamentali per la produzione farmaceutica e la gestione della qualità. Si applicano all'intero processo di produzione delle preparazioni farmaceutiche e ai passaggi chiave nella produzione di principi attivi farmaceutici che influiscono sulla qualità del prodotto finito. La qualità farmaceutica non è determinata dai test; piuttosto, è garantita attraverso una gestione e un controllo scientifici, rigorosi e severi dell'intero processo di produzione. Pertanto, i farmaci qualificati devono soddisfare due condizioni: il farmaco stesso deve soddisfare gli standard di qualità e l'intero processo di produzione deve essere conforme alle GMP. Questo è il motivo per cui i produttori farmaceutici sono tenuti a mantenere un ambiente di produzione conforme alle GMP. La vigorosa implementazione delle GMP farmaceutiche è progettata per ridurre al minimo la contaminazione e la contaminazione incrociata durante il processo di produzione farmaceutica, riducendo il verificarsi di vari errori ed è una misura chiave per migliorare la qualità farmaceutica.
Requisiti per le Aree Pulite dei Laboratori GMP
Le aree pulite dei laboratori GMP sono classificate in base al sistema di classificazione ABCD, concentrandosi principalmente sul numero di batteri e particelle di polvere nell'ambiente. Le normative specificano anche la temperatura ambientale, l'umidità, la differenza di pressione, l'illuminazione e i livelli di rumore.
Livello A: Le aree operative ad alto rischio, come le aree di riempimento, le aree per la conservazione di barili tappati e contenitori di imballaggio aperti che entrano in contatto diretto con prodotti farmaceutici sterili e le aree per operazioni di assemblaggio o collegamento asettico, devono utilizzare postazioni di lavoro a flusso d'aria unidirezionale (o cappe) per mantenere le condizioni ambientali desiderate. I sistemi a flusso d'aria unidirezionale devono fornire un flusso d'aria uniforme in tutta l'area di lavoro, con una velocità di 0,36-0,54 m/s (valore di riferimento). Devono essere disponibili dati che dimostrino e convalidino il flusso d'aria unidirezionale. Una velocità dell'aria inferiore può essere utilizzata all'interno di isolatori chiusi o guantiere.
Livello B: Questo si riferisce all'area di sfondo all'interno della camera bianca di Livello A per operazioni ad alto rischio come la miscelazione e il riempimento asettici.
Livelli C e D: Si tratta di camere bianche per passaggi meno critici nel processo di produzione farmaceutica sterile.
Standard di livello di pulizia del laboratorio GMP
Statico: Questo si riferisce all'ambiente della camera bianca quando la camera bianca o l'area pulita è costruita e l'attrezzatura è in posizione, ma non c'è attività umana, nessuna attrezzatura in funzione e nessuna operazione di produzione in corso.
Dinamico: Questo si riferisce all'ambiente della camera bianca quando le strutture della camera bianca o dell'area pulita sono in funzione come previsto, con il numero specificato di personale che si muove nel modo concordato e attrezzature e operazioni di produzione in corso.
Standard dinamici per il monitoraggio microbiologico delle aree pulite
Classe A: Corrisponde allo standard dinamico di Classe 100, il che significa che dovrebbe mantenere la pulizia di Classe 100 anche in condizioni dinamiche.
Classe B: Corrisponde allo standard statico di Classe 100, il che significa che deve soddisfare gli standard di pulizia di Classe 100 solo in condizioni statiche e può soddisfare gli standard di pulizia di Classe 10.000 in condizioni dinamiche.
Classe C: Corrisponde agli standard di pulizia di Classe 10.000, soddisfacendo gli standard di pulizia di Classe 10.000 in condizioni statiche e gli standard di pulizia di Classe D in condizioni dinamiche, ovvero gli standard di pulizia di Classe 100.000.
Classe D: Corrisponde agli standard di pulizia di Classe 100.000.
Classe B+A: Questo si riferisce alle aree operative ad alto rischio all'interno di una camera bianca con un livello di pulizia complessivo di Classe B, adottando il controllo della pulizia di Classe A.
Livello del laboratorio
Requisiti di livello di pulizia dell'aria per diverse camere bianche (aree):
La differenza di pressione statica tra la camera bianca (area) e la camera non pulita (area) deve essere superiore a 10 Pa; la differenza di pressione statica tra camere bianche (aree) adiacenti con diversi livelli di pulizia deve essere superiore a 5 Pa; la differenza di pressione statica tra la camera bianca (area) e l'atmosfera esterna (comprese le aree direttamente collegate all'esterno) deve essere superiore a 12 Pa.
Il tuo messaggio deve contenere da 20 a 3000 caratteri!