bedrijfsnieuws over Wat zijn de echte GMP-productiestandaarden voor diagnostische reagentia voor dierziekten?

Good Manufacturing Practice for Veterinary Drugs (afgekort als "Veterinary GMP") is de basisvereiste en het criterium voor het beheer van de productie en kwaliteitscontrole van diergeneesmiddelen. Het is een wettelijke technische specificatie die wereldwijd wordt aangenomen door landen voor het toezicht op en het beheer van het gehele productieproces van diergeneesmiddelen.

Over Good Manufacturing Practices voor diergeneesmiddelen

De productie van diergeneesmiddelen is een complex proces dat talrijke stappen en beheer omvat. Toezicht in elke fase kan leiden tot problemen met de productkwaliteit. Om het kwaliteitsmanagement van de productie van diergeneesmiddelen te versterken, heeft het voormalige Ministerie van Landbouw in 2002 Good Manufacturing Practices for Veterinary Drugs afgekondigd en geïmplementeerd. Door de implementatie van Good Manufacturing Practices for Veterinary Drugs worden de praktijken voor de productie van diergeneesmiddelen uitgebreid gereguleerd, inclusief personeel, fabrieksfaciliteiten, apparatuur, materialen, documentatie, productieprocessen, productdistributie en zelfinspectie, waardoor de kwaliteit en veiligheid van diergeneesmiddelen wordt gewaarborgd. Dit heeft een belangrijke rol gespeeld bij het bevorderen van de gezonde ontwikkeling van de diergeneesmiddelenindustrie en het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van dierlijke producten.

# Laten we meer leren over GMP-normen!

Wat zijn GMP-normen?

GMP staat voor "Good Manufacturing Practice", een kwaliteitsmanagementsysteem dat van bedrijven vereist dat ze voldoen aan hygiëne- en kwaliteitsnormen in overeenstemming met nationale voorschriften voor grondstoffen, personeel, faciliteiten en apparatuur, productieprocessen, verpakking en transport, en kwaliteitscontrole. Dit systeem stelt een reeks operationele procedures vast om reproduceerbare productkwaliteit te garanderen. Alle stappen in dit proces worden geregistreerd om eventuele productieproblemen snel te identificeren en aan te pakken.

Wat is het belang van het implementeren van GMP-normen?

GMP-normen zijn de fundamentele principes voor farmaceutische productie en kwaliteitsmanagement. Ze zijn van toepassing op het gehele productieproces van farmaceutische preparaten en de belangrijkste stappen in de productie van actieve farmaceutische ingrediënten die de kwaliteit van het eindproduct beïnvloeden. Farmaceutische kwaliteit wordt niet bepaald door testen; het wordt eerder gewaarborgd door wetenschappelijk, rigoureus en strikt beheer en controle van het gehele productieproces. Daarom moeten gekwalificeerde farmaceutische producten aan twee voorwaarden voldoen: het geneesmiddel zelf moet voldoen aan kwaliteitsnormen en het gehele productieproces moet voldoen aan GMP. Daarom moeten farmaceutische fabrikanten een GMP-conforme productieomgeving handhaven. De krachtige implementatie van farmaceutische GMP is bedoeld om contaminatie en kruisbesmetting tijdens het farmaceutische productieproces te minimaliseren, het optreden van verschillende fouten te verminderen en is een belangrijke maatregel voor het verbeteren van de farmaceutische kwaliteit.

Vereisten voor schone ruimtes in GMP-werkplaatsen
Schone ruimtes in GMP-werkplaatsen worden geclassificeerd volgens het ABCD-classificatiesysteem, waarbij de nadruk vooral ligt op het aantal bacteriën en stofdeeltjes in de omgeving. De voorschriften specificeren ook de omgevingstemperatuur, vochtigheid, drukverschillen, verlichting en geluidsniveaus.

Niveau A: Hoogrisico-operatiegebieden, zoals vulgebieden, gebieden voor het opslaan van afgesloten vaten en open verpakkingscontainers die in direct contact komen met steriele farmaceutische producten, en gebieden voor aseptische montage- of verbindingsoperaties, moeten gebruikmaken van unidirectionele luchtstroomwerkstations (of kappen) om de gewenste omgevingscondities te handhaven. Unidirectionele luchtstroomsystemen moeten een uniforme luchtstroom door het hele werkgebied leveren, met een snelheid van 0,36-0,54 m/s (richtlijnwaarde). Gegevens die de unidirectionele luchtstroom aantonen en valideren, moeten beschikbaar zijn. Een lagere luchtsnelheid kan worden gebruikt in afgesloten isolatoren of handschoenenkasten.

Niveau B: Dit verwijst naar het achtergrondgebied binnen de schone ruimte van niveau A voor hoogrisico-operaties zoals aseptisch mengen en vullen.

Niveaus C en D: Dit zijn schone ruimtes voor minder kritische stappen in het steriele farmaceutische productieproces.

Schoonheidsstandaard van GMP-werkplaats

Statisch: Dit verwijst naar de omgeving van de schone ruimte wanneer de schone ruimte of het schone gebied is geconstrueerd en de apparatuur op zijn plaats staat, maar er geen menselijke activiteit is, geen apparatuur in werking is en er geen productieactiviteiten plaatsvinden.

Dynamisch: Dit verwijst naar de omgeving van de schone ruimte wanneer de faciliteiten van de schone ruimte of het schone gebied volgens plan werken, met het gespecificeerde aantal personeelsleden dat zich op de overeengekomen manier verplaatst, en apparatuur en productieactiviteiten die aan de gang zijn.

Dynamische normen voor microbiologische monitoring van schone ruimtes

Klasse A: Komt overeen met de dynamische Klasse 100-standaard, wat betekent dat deze Klasse 100-schoonheid moet handhaven, zelfs onder dynamische omstandigheden.

Klasse B: Komt overeen met de statische Klasse 100-standaard, wat betekent dat deze alleen aan de Klasse 100-schoonheidsnormen hoeft te voldoen onder statische omstandigheden en aan de Klasse 10.000-schoonheidsnormen kan voldoen onder dynamische omstandigheden.

Klasse C: Komt overeen met Klasse 10.000-schoonheidsnormen, die voldoen aan Klasse 10.000-schoonheidsnormen onder statische omstandigheden en Klasse D-schoonheidsnormen onder dynamische omstandigheden, wat betekent Klasse 100.000-schoonheidsnormen.

Klasse D: Komt overeen met Klasse 100.000-schoonheidsnormen.

Klasse B+A: Dit verwijst naar hoogrisico-operatiegebieden binnen een schone ruimte met een algehele Klasse B-schoonheidsgraad, waarbij Klasse A-schoonheidscontrole wordt toegepast.

Werkplaatsniveau

Vereisten voor de luchtzuiverheid voor verschillende schone ruimtes (gebieden):

Het statische drukverschil tussen de schone ruimte (gebied) en de niet-schone ruimte (gebied) moet groter zijn dan 10 Pa; het statische drukverschil tussen aangrenzende schone ruimtes (gebieden) met verschillende schoonheidsniveaus moet groter zijn dan 5 Pa; het statische drukverschil tussen de schone ruimte (gebied) en de buitenomgeving (inclusief gebieden die rechtstreeks met de buitenomgeving verbonden zijn) moet groter zijn dan 12 Pa.