hakkında şirket haberleri Hayvan hastalığı teşhis reagansları için gerçek GMP üretim standartları nelerdir?

Veteriner İlaçları için İyi Üretim Uygulamaları (kısaca "Veteriner GMP") veteriner ilaç üretimi yönetimi ve kalite kontrolü için temel gereklilik ve kriterdir. Dünya genelinde ülkelerin tüm veteriner ilaç üretim sürecinin denetimi ve yönetimi için yaygın olarak benimsediği yasal bir teknik özelliktir.

Veteriner İlaçları için İyi Üretim Uygulamaları Hakkında

Veteriner ilaç üretimi, çok sayıda adım ve yönetim içeren karmaşık bir süreçtir. Herhangi bir aşamadaki denetim, ürün kalitesi sorunlarına yol açabilir. Veteriner ilaç üretim kalitesi yönetimini güçlendirmek için, eski Tarım Bakanlığı 2002 yılında Veteriner İlaçları için İyi Üretim Uygulamalarını yayınlamış ve uygulamaya koymuştur. Veteriner İlaçları için İyi Üretim Uygulamalarının uygulanmasıyla, veteriner ilaç üretim uygulamaları personel, tesisler, ekipman, malzemeler, dokümantasyon, üretim süreçleri, ürün dağıtımı ve öz denetim dahil olmak üzere kapsamlı bir şekilde düzenlenerek veteriner ilaç ürünlerinin kalitesini ve güvenliğini sağlamaktadır. Bu, veteriner ilaç endüstrisinin sağlıklı gelişimini teşvik etmede ve hayvan ürünlerinin kalitesini ve güvenliğini korumada önemli bir rol oynamıştır.

# Gelin GMP standartlarını öğrenelim!

GMP standartları nelerdir?

GMP, "İyi Üretim Uygulamaları" anlamına gelir ve şirketlerin ham maddeler, personel, tesis ve ekipman, üretim süreçleri, ambalajlama ve taşıma ve kalite kontrolü için ulusal düzenlemelere uygun olarak hijyen ve kalite standartlarını karşılamasını gerektiren bir kalite yönetim sistemidir. Bu sistem, tekrarlanabilir ürün kalitesini sağlamak için bir dizi operasyonel prosedür oluşturur. Bu süreçteki tüm adımlar, herhangi bir üretim problemini derhal belirlemek ve ele almak için kaydedilir.

GMP standartlarını uygulamanın önemi nedir?

GMP standartları, ilaç üretimi ve kalite yönetimi için temel ilkelerdir. İlaç preparatlarının tüm üretim sürecine ve bitmiş ürünün kalitesini etkileyen aktif farmasötik bileşenlerin üretimindeki temel adımlara uygulanır. İlaç kalitesi testlerle belirlenmez; daha ziyade, tüm üretim sürecinin bilimsel, titiz ve sıkı yönetimi ve kontrolü ile sağlanır. Bu nedenle, nitelikli ilaçlar iki koşulu karşılamalıdır: ilacın kendisi kalite standartlarını karşılamalı ve tüm üretim süreci GMP'ye uygun olmalıdır. Bu nedenle, ilaç üreticilerinin GMP uyumlu bir üretim ortamı sürdürmeleri gerekmektedir. İlaç GMP'sinin güçlü bir şekilde uygulanması, ilaç üretim süreci sırasında kontaminasyonu ve çapraz kontaminasyonu en aza indirmek, çeşitli hataların oluşumunu azaltmak ve ilaç kalitesini iyileştirmek için önemli bir ölçüttür.

GMP Atölyesi Temiz Alan Gereksinimleri
GMP atölyesi temiz alanları, öncelikle ortamdaki bakteri ve toz partiküllerinin sayısına odaklanarak ABCD sınıflandırma sistemine göre sınıflandırılır. Yönetmelikler ayrıca ortam sıcaklığı, nem, basınç farkı, aydınlatma ve gürültü seviyelerini de belirtir.

Seviye A: Dolum alanları, steril farmasötik ürünlerle doğrudan temas eden tıpalı varillerin ve açık ambalaj kaplarının depolandığı alanlar ve aseptik montaj veya bağlantı işlemleri için alanlar gibi yüksek riskli çalışma alanları, istenen çevresel koşulları korumak için tek yönlü hava akışlı çalışma tezgahları (veya davlumbazlar) kullanmalıdır. Tek yönlü hava akış sistemleri, çalışma alanı boyunca 0,36-0,54 m/s (kılavuz değer) hızında düzgün hava akışı sağlamalıdır. Tek yönlü hava akışını gösteren ve doğrulayan veriler mevcut olmalıdır. Kapalı izolatörler veya eldiven kutuları içinde daha düşük hava hızı kullanılabilir.

Seviye B: Bu, aseptik karıştırma ve dolum gibi yüksek riskli işlemler için Seviye A temiz odası içindeki arka plan alanını ifade eder.

Seviye C ve D: Bunlar, steril farmasötik üretim sürecindeki daha az kritik adımlar için temiz odalardır.

GMP atölyesi temizlik seviyesi standardı

Statik: Bu, temiz oda veya temiz alan inşa edildiğinde ve ekipman yerinde olduğunda, ancak insan faaliyeti, çalışan ekipman ve devam eden üretim operasyonları olmadığında temiz oda ortamını ifade eder.

Dinamik: Bu, temiz oda veya temiz alan tesislerinin planlandığı gibi çalıştığı, belirlenen sayıda personelin üzerinde anlaşılan şekilde hareket ettiği ve ekipman ve üretim operasyonlarının devam ettiği temiz oda ortamını ifade eder.

Temiz Alan Mikrobiyolojik İzleme için Dinamik Standartlar

Sınıf A: Dinamik Sınıf 100 standardına karşılık gelir, yani dinamik koşullar altında bile Sınıf 100 temizliğini korumalıdır.

Sınıf B: Statik Sınıf 100 standardına karşılık gelir, yani yalnızca statik koşullar altında Sınıf 100 temizlik standartlarını karşılaması gerekir ve dinamik koşullar altında Sınıf 10.000 temizlik standartlarını karşılayabilir.

Sınıf C: Sınıf 10.000 temizlik standartlarına karşılık gelir, statik koşullar altında Sınıf 10.000 temizlik standartlarını ve dinamik koşullar altında Sınıf D temizlik standartlarını, yani Sınıf 100.000 temizlik standartlarını karşılar.

Sınıf D: Sınıf 100.000 temizlik standartlarına karşılık gelir.

Sınıf B+A: Bu, Sınıf B genel temizlik seviyesine sahip bir temiz oda içindeki yüksek riskli çalışma alanlarını ifade eder ve Sınıf A temizlik kontrolünü benimser.

Atölye Seviyesi

Farklı temiz odalar (alanlar) için hava temizlik seviyesi gereksinimleri:

Temiz oda (alan) ile temiz olmayan oda (alan) arasındaki statik basınç farkı 10 Pa'dan büyük olmalıdır; farklı temizlik seviyelerine sahip bitişik temiz odalar (alanlar) arasındaki statik basınç farkı 5 Pa'dan büyük olmalıdır; temiz oda (alan) ile dış atmosfer (doğrudan dış mekana bağlı alanlar dahil) arasındaki statik basınç farkı 12 Pa'dan büyük olmalıdır.